Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Лента новостей
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

"Taiho Pharmaceutical" подает заявку на производство и реализацию нового противоопухолевого препарата TAS-102

27 февраля 2013, 9:00 UTC+3
Заявка на одобрение основывается на результатах клинического испытания II фазы (исследование 10040030), проведенного в 20 лечебных учреждениях по всей Японии
Материал из 1 страницы
Фото www.taiho.co.jp

Фото www.taiho.co.jp

ТОКИО (TOKYO), 27 февраля 2013 г. /PRNewswire/ -- Компания "Taiho Pharmaceutical Co., Ltd." объявила 27 февраля, что накануне подала в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии заявку на одобрение производства и маркетинга нового орального нуклеозидного противоопухолевого препарата TAS-102 (комбинации трифтортимидина (FTD) tipiracil hydrochloride  (TPI) ). "Taiho Pharmaceutical" просит одобрить применение этого  препарата для лечения нерезектабельного рецидивирующего колоректального рака в прогрессирующей стадии.

Заявка на одобрение основывается на результатах клинического испытания II фазы (исследование 10040030), проведенного в 20 лечебных учреждениях по всей Японии. Это было рандомизированное двойное слепое компаративное исследование препарата TAS-102 и плацебо, в котором принимали участие 172 пациента с запущенной стадией нерезектабельного рецидивирующего колоректального рака,  резистентного к стандартной химиотерапии как минимум по двум или большему количеству программ, содержащим фторпиримидина, иринотекан и оксалиплатин. Результаты исследования показали, что в группе, получавшей TAS-102, наблюдалось повышение общего коэффициента выживаемости (средняя общая выживаемость - 9,0 месяцев по сравнению с 6,6 месяца) и значительное снижение риска летального исхода (HR: 0.56, p=0.0011). Наиболее распространенным побочным эффектом от приема препарата со степенью СТСАЕ 3 или выше была нейтропения. Диарея степени 3 или выше, усталость, тошнота и другие побочные реакции наблюдались не чаще, чем в 10% случаев. В данный момент "Taiho Pharmaceutical" проводит клиническое исследование III фазы, заключающееся в применении TAS-102 для лечения пациентов с аналогичным колоректальным раком (RECOURSE). Конечная цель этого исследования - регистрация и общемировая коммерциализация препарата.

"Taiho Pharmaceutical" полагает, что TAS-102 сможет внести значительный вклад в процесс успешного лечения онкологических заболеваний, и намеревается продолжать научно-исследовательскую деятельность для расширения сферы применения препарата.

 

О препарате TAS-102

TAS-102 - противоопухолевый препарат, в состав которого входят FTD (трифтортимидина) – аналог нуклеозида, эффективно встраивающийся в ДНК и нарушающий ряд ее функций, необходимых для пролиферации раковых клеток, а также tipiracil hydrochloride (TPI), который поддерживает эффективный уровень концентрации FTD в крови, ингибируя тимидин-фосфорилазу (основной фермент, разлагающий FTD). TAS-102 принимают два раза в день для достижения общей дневной дозы в объеме 70 мг/квадратный метр тела на протяжении пяти дней. Повторный курс приема препарата осуществляется с двухдневным перерывом. За этим следует 14-дневный период отдыха. Таким образом, общая продолжительность курса приема препарата составляет 28 дней.

 

О клиническом исследовании препарата TAS-102 II фазы

Клиническое исследование II фазы проводилось с участием 172 пациентов в 20 медицинских учреждениях Японии с августа 2009 г. по апрель 2010 г. Объектом исследования являлась сфера, для которой на сегодняшний день в Японии отсутствует точно определенный план терапии, а именно: пациенты с метастатическим колоректальным раком, резистентным к стандартной химиотерапии, прошедшие не меньше двух курсов лечения с использованием  фторпиримидина, иринотекана и оксалиплатина. Пациентам в произвольном порядке назначался препарат TAS-102 (114 случаев) или плацебо (58 случаев). Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость.
О глобальном клиническом исследовании III фазы (RECOURSE)

Глобальное клиническое исследование III фазы (RECOURSE) – рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование TAS-102 и плацебо. Это всемирное клиническое исследование III фазы с участием 800 пациентов из Японии, Северной Америки, Европы и Австралии, отбор которых начался в июне 2012 г. Субъектами исследования стали пациенты с запущенной стадией нерезектабельного рецидивирующего колоректального рака, резистентного к стандартной химиотерапии (содержащей фторпиримидина, иринотекан и оксалиплатин, бевацизумаб и моноклональные антитела РЭФР при лечении опухолей немутантного типа KRAS).  В процессе исследования будет проведено сравнение результатов лечения пациентов, которым в произвольном порядке назначался препарат TAS-102 или плацебо, с целью изучения эффективности и безопасности TAS-102. Первичная конечная точка исследования - общая выживаемость. Основными исследователями являются д-р Атсуши Отсу (Atsushi Otsu), директор Центра клинических разработок Национального онкологического центра Восточного госпиталя (Clinical Development Center of the National Cancer Center Hospital East) (Япония), д-р Роберт Дж. Майер (Robert J. Mayer) из Института рака им. Даны Фарбер (Dana Farber Cancer Institute) (США) и д-р Эрик Ван Катсем (Eric Van Cutsem) из Университетского госпиталя Gasthuisberg (University Hospital Gasthuisberg) (Бельгия).

 

О компании "Taiho Pharmaceutical Co., Ltd."

" Taiho Pharmaceutical " - подразделение корпорации "О tsuka Holdings Co ., Ltd .", является фармацевтическим предприятием, специализирующимся на исследованиях и разработках в трех областях медицины: онкологии, аллергологии/иммунологии и урологии.Его корпоративная философия выражается формулой   "Мы стремимся улучшать здоровье людей и содействовать обогащению общества".В частности, в области онкологии "TaihoPharmaceutical" известна как лидирующий японский и мировой разработчик инновационных медицинских препаратов для лечения рака.В других областях компания также создает высококачественную продукцию, которая применяется для эффективного лечения заболеваний и повышения качества жизни людей.Всегда заботясь о своих клиентах, "TaihoPharmaceutical" также предлагает отпускаемую без рецептов медицинскую продукцию, которая помогает людям вести жизнь, приносящую удовлетворение.  Для получения дополнительной информации о "Taiho Pharmaceutical" посетите http://www.taiho.co.jp/english/. Головной офис компании находится в Токио. Президент компании – Масаюки Кобаяши (Masayuki Kobayashi).

 

О компании "Otsuka Holdings Co., Ltd."

"Otsuka Group" - международная организация, в состав которой входят 156 медицинских компаний с общим штатом почти 40 000 человек. "Otsuka Holdings Co., Ltd." - холдинговая структура группы, основными действующими компаниями которой являются "Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.", "Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.", "Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.", "Otsuka Warehouse Co., Ltd." и "Otsuka Chemical Co., Ltd.". Осуществляемая в 25 странах и регионах мира коммерческая деятельность группы "Otsuka" распространяется на различные секторы четырех отраслей промышленности, объединяемые общим акцентом на обеспечение и охрану здоровья - фармацевтика, нутрицевтика, потребительские продукты и др. Корпоративная философия группы, заключающаяся в слогане "Специалисты "Otsuka" создают новые продукты для улучшения здоровья людей по всему миру", поддерживается корпоративной этикой "JISSHO (подтверждение путем применения) и SOZOSEI (креативность)". "Otsuka Group" стремится воспитывать культуру и энергичность, соответствующие духу предприятия, деятельность которого связана со здравоохранением, и создавать инновационные продукты, способствующие улучшению здоровья и благополучия людей по всему миру. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт компании www.otsuka.com.

 

Контакты:

Митцутоши Утатсу (Mitsutoshi Utatsu), департамент по связям с общественностью "Taiho Pharmaceutical Co., Ltd."

Тел.: +81-3-3293-2004

th-102a@taiho.co.jp (по всем вопросам обращаться по электронной почте)

Показать еще
В других СМИ
Реклама
Реклама