Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Лента новостей
Разделы сайта
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Volcano обнародовала предварительные результаты исследования ADVISE II

24 мая 2013, 9:00 UTC+3

По результатам исследований компания объявила об своём участии в исследовании SYNTAX2 во время конференции в рамках EuroPCR-2013

Поделиться
Материал из 1 страницы
Фото www.volcanocorp.com

Фото www.volcanocorp.com

САН-ДИЕГО (SAN DIEGO) и ПАРИЖ (PARIS), 24 мая 2013 г. /PRNewswire/ -- Компания Volcano Corporation (код NASDAQ: VOLC), ведущий разработчик и производитель высокоточного управляемого медицинского оборудования, предназначенного для повышения качества диагностики и лечения  коронарной болезни сердца и заболеваний периферических сосудов, в рамках презентации достижений последних клинических исследований в формате "горячей линии" на EuroPCR-2013 обнародовала сегодня предварительные результаты исследования ADVISE (Adenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation (независимого стеноза аденозинового вазодиалятора) II.

Эти перспективные результаты подтверждают данные предыдущих ретроспективных исследований и демонстрируют клиническую эффективность гибридной методики с использованием технологий iFR®/Fractional Flow Reserve (FFR), позволяющих упростить оценки очагов поражения и избежать ненужного использования гиперемических препаратов у значительного числа пациентов.  Кроме того, компания объявила, что гибридная стратегия iFR®/FFR вместе с ультразвуковым внутрисосудистым исследованием (IVUS) будет использоваться в рамках комплексного исследования SYNTAX2, которое начнется в Европе в этом году.

"Важным шагом в подтверждении эффективности любой новой технологии является определение гипотезы, основанной на результатах наблюдений, с последующим перспективным тестированием этой гипотезы в большом количестве медицинских центров с тем, чтобы убедиться, что наблюдения способны претворяться в жизнь в повседневной реальной практике, - сказал по этому поводу Хавьер Эсканед (Javier Escaned), доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог, практикующий в  больнице Hospital Clinico San Carlos, Мадрид, Испания. - Исследование ADVISE II – первый перспективный тест настоящего алгоритма iFR, осуществленный независимой физиологической лабораторией (Cardialysis, Роттердам, Нидерланды). Эти предварительные результаты показывают, что предыдущие наблюдения могут повторяться в будущем, а также то, что гибридный подход iFR/FFR может обеспечивать более чем 90-процентное согласование с FFR, одновременно позволяя избегать ненужного использования гиперемических веществ более чем у половины пациентов". 

Результаты ADVISE II повторили данные предыдущих ретроспективных исследований iFR®, продемонстрировавших, что использование гибридного рабочего процесса iFR®/FFR обеспечивало общее классификационное согласование с FFR более чем у 90% пациентов, принимавших участие в клиническом испытании, одновременно позволив избежать ненужного применения гиперемических препаратов в более чем 50% случаев. На деле, предварительный анализ показал 91,5% соответствия с FFR и отсутствие необходимости в гиперемических препаратах в 71,5% случаев на каждый очаг поражения. Пациенты, принимавшие участие в ADVISE II, представляли более 40 медицинских центров в Соединенных Штатах и Европе, а все анализы проводились операторами, не знавшими значений iFR®, которые рассчитывались в автономном режиме в независимой лаборатории в Роттердаме, Нидерланды.

На этой же неделе компания обнародовала результаты первых 392 процедур применения новой технологии к реальным пациентам, проведенных в "живом" режиме в катетеризационных лабораториях более чем 20 центров Европы, Японии и Южной Африки, оснащенных программным обеспечением iFR®. Эти результаты подтвердили предыдущие данные, а также предварительные итоги исследования ADVISE II, обнародованные на EuroPCR.

"Использование iFR в реальной клинической практике доказывает, что очевидным преимуществом этой технологии является ее простота. В условиях занятой катетеризационной лаборатории экономия времени имеет чрезвычайно важное значение, а результаты использования этой технологии, по моему опыту, неизменно оказывались последовательными и клинически полезными, - сказал Эндрю Шарп (Andrew Sharp), доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог, работающий в больнице Royal Devon & Exeter Hospital,  Эксетер, Великобритания. - Думаю, что реально практикующие специалисты будут приятно удивлены, как только получат возможность использовать обе эти взаимодополняющие технологии".

В рамках конференции EuroPCR-2013 было также объявлено о планах проведения экспертного исследования SYNTAX2, которое будет финансироваться Volcano совместно с Boston Scientific Corporation. Основной задачей SYNTAX2 будет тестирование методики направленной чрескожной коронарной ангиопластики (PCI) с использованием клинических показателей SYNTAX, полученных в лаборатории Cardialysis в Роттердаме, вместе с "живыми" результатами измерения сосудов при помощи гибридной методики iFR®/FFR для определения пациентов и очагов поражения, прошедших лечение. После этого стенты с лекарственным покрытием SYNERGY™, предоставленные Boston Scientific, будут размещены под руководством ультразвуковой технологии IVUS с использованием соответствующих устройств Volcano и Boston Scientific с тем, чтобы обеспечить более точное по сравнению с тем, что достигается посредством одной лишь ангиографии, размещение стентов.

"Современная структура и технологии стентирования значительно усовершенствовались с момента проведения первого исследования SYNTAX более пяти лет назад, - отметил профессор Патрик Серрьюс (Patrick Serruys), Роттердам, Нидерланды. - В медицинском сообществе бытует мнение, что PCI является отличной альтернативой операциям коронарного шунтирования у пациентов, подходящих под соответствующие критерии.  В рамках исследования SYNTAX2 будут использоваться "новые показатели SYNTAX" с тем, чтобы сначала идентифицировать перспективных пациентов, для которых, по нашему убеждению, менее инвазивная процедура PCI даст положительные результаты, а затем использовать физиологические показатели и методику IVUS вместе с современной технологий стентов с лекарственным покрытием. Цель этого исследования - продемонстрировать, что более точная и современная процедура PCI, весьма возможно, позволит успешно лечить большее количество пациентов без применения инвазивного шунтирования".

"Тот факт, что теперь эффективность iFR подтверждена в процессе лечения более чем 3 000 пациентов в рамках этого исследования, дает нам чувство уверенности в нашем понимании эксплуатационных показателей инструмента, - сказал Мишель Люсье (Michel Lussier), президент Volcano по вопросам научной деятельности и клинических испытаний. - iFR не является заменой для FFR, учитывая обширные данные, полученные за последние годы посредством исследований DEFER, FAME и FAME II. Будущие исследования вроде SYNTAX2 с использованием iFR будут концентрироваться на клинических, экономических и качественных показателях, а не на сравнении этой технологии с FFR, поскольку на эти вопросы уже получены ответы. Для нас это волнительный период, и мы с нетерпением ждем возможности предложить этот инструмент клиническим специалистам и заинтересованным аналитикам по всему миру с тем, чтобы предоставить дополнительные доказательства способности физиологии стать новым решительным шагом в усовершенствовании PCI".

 

О Volcano Corporation

Volcano Corporation производит революцию в отрасли медицинского оборудования благодаря широкому ассортименту технологий, делающих процессы диагностической визуализации и лечения более простыми и информативными и менее инвазивными. Продукты компании дают медикам современные аналитические инструменты, предоставляющие более значимую информацию, используя звук и свет в качестве направляющих элементов. Изначально специализируясь на лечении пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и распространив впоследствии свою деятельность на другие сферы медицины, компания Volcano расширяет границы возможного в области спасения пациентов, объединяя методики диагностической визуализации и терапии.

Прогностические заявления

Этот пресс-релиз содержит прогностические заявления в пределах определения, данного в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Любые содержащиеся в данном пресс-релизе заявления, не являющиеся историческими фактами, могут считаться "прогностическими", включая заявления относительно потенциальных преимуществ описанных выше продуктов и технологий, дальнейшего развития и расширения сферы их применения, планируемых клинических испытаний и влияния клинических и других технических данных. Такие заявления основываются на текущих предположениях руководства компании и подвержены рискам и факторам неопределенности, которые могут привести к значительному отличию результатов деятельности Volcano от содержащихся в данном релизе заявлений. Некоторые потенциальные риски и факторы неопределенности, которые могут привести к отличию фактических результатов от содержащихся здесь предположений, включают темпы и пределы рыночной адаптации продуктов и технологий компании; неожиданные результаты клинических испытаний, в том числе неожиданные новые клинические данные и результаты дополнительного анализа существующих данных; непредвиденные действия регулятивных органов или правительства в целом; способность компании получать или охранять свои патенты или другую интеллектуальную собственность; конкуренцию в целом; давление на ценовую политику со стороны правительства, отрасли и общества; неожиданные производственные проблемы; стратегии развития коммерческой деятельности; сроки и результаты достижения основных этапов разработки новых продуктов; результаты текущих судебных разбирательств; влияние и преимущества развития рынка; презентацию новых продуктов; непредвиденные проблемы с данными, безопасностью и технические трудности; ситуацию на рынках и другие риски, характерные для процессов разработки и коммерциализации медицинского оборудования.  Эти и другие факторы неопределенности более подробно описаны в отчетах компании Volcano, предоставляемых Комиссии по ценным бумагам и фондовому рынку, включая последний квартальный отчет по форме 10-Q. Не следует чрезмерно полагаться на прогностические заявления, сделанные исключительно на основе данных, имеющихся на текущий момент.  Volcano не несет никакой ответственности за обновление каких-либо прогностических заявлений для отражения новой информации, событий или обстоятельств, появившихся с того момента, когда они были сделаны, или отображения непредвиденных обстоятельств.

 

Контакты:

Идриен Брендон (Edrienne Brandon), Volcano Corporation

Тел.: +1-858-720-4136

ebrandon@volcanocorp.com

Нил Розен (Neal Rosen)

Тел.: +1-650-458-3014

nrosen@volcanocorp.com

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
Новости smi2.ru
Загрузка...
Реклама
Новости партнеров
Реклама