Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Лента новостей
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Volcano обнародовала предварительные результаты исследования ADVISE II

24 мая 2013, 9:00 UTC+3
По результатам исследований компания объявила об своём участии в исследовании SYNTAX2 во время конференции в рамках EuroPCR-2013
Материал из 1 страницы
Фото www.volcanocorp.com

Фото www.volcanocorp.com

САН-ДИЕГО (SAN DIEGO) и ПАРИЖ (PARIS), 24 мая 2013 г. /PRNewswire/ -- Компания Volcano Corporation (код NASDAQ: VOLC), ведущий разработчик и производитель высокоточного управляемого медицинского оборудования, предназначенного для повышения качества диагностики и лечения  коронарной болезни сердца и заболеваний периферических сосудов, в рамках презентации достижений последних клинических исследований в формате "горячей линии" на EuroPCR-2013 обнародовала сегодня предварительные результаты исследования ADVISE (Adenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation (независимого стеноза аденозинового вазодиалятора) II.

Эти перспективные результаты подтверждают данные предыдущих ретроспективных исследований и демонстрируют клиническую эффективность гибридной методики с использованием технологий iFR®/Fractional Flow Reserve (FFR), позволяющих упростить оценки очагов поражения и избежать ненужного использования гиперемических препаратов у значительного числа пациентов.  Кроме того, компания объявила, что гибридная стратегия iFR®/FFR вместе с ультразвуковым внутрисосудистым исследованием (IVUS) будет использоваться в рамках комплексного исследования SYNTAX2, которое начнется в Европе в этом году.

"Важным шагом в подтверждении эффективности любой новой технологии является определение гипотезы, основанной на результатах наблюдений, с последующим перспективным тестированием этой гипотезы в большом количестве медицинских центров с тем, чтобы убедиться, что наблюдения способны претворяться в жизнь в повседневной реальной практике, - сказал по этому поводу Хавьер Эсканед (Javier Escaned), доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог, практикующий в  больнице Hospital Clinico San Carlos, Мадрид, Испания. - Исследование ADVISE II – первый перспективный тест настоящего алгоритма iFR, осуществленный независимой физиологической лабораторией (Cardialysis, Роттердам, Нидерланды). Эти предварительные результаты показывают, что предыдущие наблюдения могут повторяться в будущем, а также то, что гибридный подход iFR/FFR может обеспечивать более чем 90-процентное согласование с FFR, одновременно позволяя избегать ненужного использования гиперемических веществ более чем у половины пациентов". 

Результаты ADVISE II повторили данные предыдущих ретроспективных исследований iFR®, продемонстрировавших, что использование гибридного рабочего процесса iFR®/FFR обеспечивало общее классификационное согласование с FFR более чем у 90% пациентов, принимавших участие в клиническом испытании, одновременно позволив избежать ненужного применения гиперемических препаратов в более чем 50% случаев. На деле, предварительный анализ показал 91,5% соответствия с FFR и отсутствие необходимости в гиперемических препаратах в 71,5% случаев на каждый очаг поражения. Пациенты, принимавшие участие в ADVISE II, представляли более 40 медицинских центров в Соединенных Штатах и Европе, а все анализы проводились операторами, не знавшими значений iFR®, которые рассчитывались в автономном режиме в независимой лаборатории в Роттердаме, Нидерланды.

На этой же неделе компания обнародовала результаты первых 392 процедур применения новой технологии к реальным пациентам, проведенных в "живом" режиме в катетеризационных лабораториях более чем 20 центров Европы, Японии и Южной Африки, оснащенных программным обеспечением iFR®. Эти результаты подтвердили предыдущие данные, а также предварительные итоги исследования ADVISE II, обнародованные на EuroPCR.

"Использование iFR в реальной клинической практике доказывает, что очевидным преимуществом этой технологии является ее простота. В условиях занятой катетеризационной лаборатории экономия времени имеет чрезвычайно важное значение, а результаты использования этой технологии, по моему опыту, неизменно оказывались последовательными и клинически полезными, - сказал Эндрю Шарп (Andrew Sharp), доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог, работающий в больнице Royal Devon & Exeter Hospital,  Эксетер, Великобритания. - Думаю, что реально практикующие специалисты будут приятно удивлены, как только получат возможность использовать обе эти взаимодополняющие технологии".

В рамках конференции EuroPCR-2013 было также объявлено о планах проведения экспертного исследования SYNTAX2, которое будет финансироваться Volcano совместно с Boston Scientific Corporation. Основной задачей SYNTAX2 будет тестирование методики направленной чрескожной коронарной ангиопластики (PCI) с использованием клинических показателей SYNTAX, полученных в лаборатории Cardialysis в Роттердаме, вместе с "живыми" результатами измерения сосудов при помощи гибридной методики iFR®/FFR для определения пациентов и очагов поражения, прошедших лечение. После этого стенты с лекарственным покрытием SYNERGY™, предоставленные Boston Scientific, будут размещены под руководством ультразвуковой технологии IVUS с использованием соответствующих устройств Volcano и Boston Scientific с тем, чтобы обеспечить более точное по сравнению с тем, что достигается посредством одной лишь ангиографии, размещение стентов.

"Современная структура и технологии стентирования значительно усовершенствовались с момента проведения первого исследования SYNTAX более пяти лет назад, - отметил профессор Патрик Серрьюс (Patrick Serruys), Роттердам, Нидерланды. - В медицинском сообществе бытует мнение, что PCI является отличной альтернативой операциям коронарного шунтирования у пациентов, подходящих под соответствующие критерии.  В рамках исследования SYNTAX2 будут использоваться "новые показатели SYNTAX" с тем, чтобы сначала идентифицировать перспективных пациентов, для которых, по нашему убеждению, менее инвазивная процедура PCI даст положительные результаты, а затем использовать физиологические показатели и методику IVUS вместе с современной технологий стентов с лекарственным покрытием. Цель этого исследования - продемонстрировать, что более точная и современная процедура PCI, весьма возможно, позволит успешно лечить большее количество пациентов без применения инвазивного шунтирования".

"Тот факт, что теперь эффективность iFR подтверждена в процессе лечения более чем 3 000 пациентов в рамках этого исследования, дает нам чувство уверенности в нашем понимании эксплуатационных показателей инструмента, - сказал Мишель Люсье (Michel Lussier), президент Volcano по вопросам научной деятельности и клинических испытаний. - iFR не является заменой для FFR, учитывая обширные данные, полученные за последние годы посредством исследований DEFER, FAME и FAME II. Будущие исследования вроде SYNTAX2 с использованием iFR будут концентрироваться на клинических, экономических и качественных показателях, а не на сравнении этой технологии с FFR, поскольку на эти вопросы уже получены ответы. Для нас это волнительный период, и мы с нетерпением ждем возможности предложить этот инструмент клиническим специалистам и заинтересованным аналитикам по всему миру с тем, чтобы предоставить дополнительные доказательства способности физиологии стать новым решительным шагом в усовершенствовании PCI".

 

О Volcano Corporation

Volcano Corporation производит революцию в отрасли медицинского оборудования благодаря широкому ассортименту технологий, делающих процессы диагностической визуализации и лечения более простыми и информативными и менее инвазивными. Продукты компании дают медикам современные аналитические инструменты, предоставляющие более значимую информацию, используя звук и свет в качестве направляющих элементов. Изначально специализируясь на лечении пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и распространив впоследствии свою деятельность на другие сферы медицины, компания Volcano расширяет границы возможного в области спасения пациентов, объединяя методики диагностической визуализации и терапии.

Прогностические заявления

Этот пресс-релиз содержит прогностические заявления в пределах определения, данного в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Любые содержащиеся в данном пресс-релизе заявления, не являющиеся историческими фактами, могут считаться "прогностическими", включая заявления относительно потенциальных преимуществ описанных выше продуктов и технологий, дальнейшего развития и расширения сферы их применения, планируемых клинических испытаний и влияния клинических и других технических данных. Такие заявления основываются на текущих предположениях руководства компании и подвержены рискам и факторам неопределенности, которые могут привести к значительному отличию результатов деятельности Volcano от содержащихся в данном релизе заявлений. Некоторые потенциальные риски и факторы неопределенности, которые могут привести к отличию фактических результатов от содержащихся здесь предположений, включают темпы и пределы рыночной адаптации продуктов и технологий компании; неожиданные результаты клинических испытаний, в том числе неожиданные новые клинические данные и результаты дополнительного анализа существующих данных; непредвиденные действия регулятивных органов или правительства в целом; способность компании получать или охранять свои патенты или другую интеллектуальную собственность; конкуренцию в целом; давление на ценовую политику со стороны правительства, отрасли и общества; неожиданные производственные проблемы; стратегии развития коммерческой деятельности; сроки и результаты достижения основных этапов разработки новых продуктов; результаты текущих судебных разбирательств; влияние и преимущества развития рынка; презентацию новых продуктов; непредвиденные проблемы с данными, безопасностью и технические трудности; ситуацию на рынках и другие риски, характерные для процессов разработки и коммерциализации медицинского оборудования.  Эти и другие факторы неопределенности более подробно описаны в отчетах компании Volcano, предоставляемых Комиссии по ценным бумагам и фондовому рынку, включая последний квартальный отчет по форме 10-Q. Не следует чрезмерно полагаться на прогностические заявления, сделанные исключительно на основе данных, имеющихся на текущий момент.  Volcano не несет никакой ответственности за обновление каких-либо прогностических заявлений для отражения новой информации, событий или обстоятельств, появившихся с того момента, когда они были сделаны, или отображения непредвиденных обстоятельств.

 

Контакты:

Идриен Брендон (Edrienne Brandon), Volcano Corporation

Тел.: +1-858-720-4136

ebrandon@volcanocorp.com

Нил Розен (Neal Rosen)

Тел.: +1-650-458-3014

nrosen@volcanocorp.com

Показать еще
В других СМИ
Реклама
Реклама