Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Лента новостей
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Результаты последних исследований фазы 3 демонстрируют безопасность и эффективность препарата INVOKANA

25 сентября 2013, 9:00 UTC+3
INVOKANA® (канаглифлозин) используется в качестве дополнительной терапии при лечении диабета 2-го типа у взрослых пациентов
Материал из 1 страницы
Фото www.invokana.com

Фото www.invokana.com

БАРСЕЛОНА (BARCELONA), Испания, 25 сентября 2013 г. /PRNewswire/ -- Компания Janssen Research & Development, LLC (Janssen) обнародовала сегодня результаты анализа нового 52-недельного исследования фазы 3, показавшие, что препарат INVOKANA® (канаглифлозин) обеспечивает значительное повышение уровня гликемического контроля у страдающих диабетом 2-го типа пациентов, лечение которых с помощью метформина и сульфонилмочевины – двух самых распространенных гипогликемических средств - не дало желаемого результата. Эти результаты вошли в состав 12 рефератов, посвященных канаглифлозину и обнародованных на 49-й Ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в Барселоне, Испания.

«Пациенты, несмотря на прием общераспространенных и доступных препаратов, могут испытывать трудности в достижении и поддержании рекомендуемого лечащим врачом уровня сахара в крови. Результаты нашего исследования доказывают, что канаглифлозин может быть весьма эффективным и в целом хорошо переносимым, обеспечивая повышение уровня гликемического контроля при использовании в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной», - отметил Гильям Шарпентье (Guillame Charpentier), д.м.н., руководитель департамента лечения диабета больницы «Сюд-Франсильен» (Sud-Francilien Hospital) во Франции и один из соавторов отчета, представленного на конференции EASD.

Результаты 52-недельного исследования (известного под кодовым названием DIA3002) показали, что канаглифлозин в дозах 100 и 300 мг снижает уровень глюкозы и обеспечивает большее по сравнению с плацебо сокращение вторичных конечных точек массы тела и снижение кровяного давления.  

«Мы рады поделиться данными, полученными за 52 недели этого фундаментального исследования фазы 3 и предоставляющими дополнительные сведения о стойкости реакции у пациентов, страдающих диабетом 2-го типа, - особенно у тех, кто не достиг адекватного контроля над своим состоянием, - отметил Норман Розенталь (Norman Rosenthal), д.м.н. FACE, FACP, руководитель группы по разработке состава канаглифлозина в компании Janssen. - Эти и другие данные, представленные на конференции EASD, подтверждают безопасность, эффективность и переносимость канаглифлозина».

В данный момент канаглифлозин проходит процедуру рассмотрения в различных контрольно-надзорных органах. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам одобрил препарат, рекомендовав его для лечения взрослых пациентов, страдающих диабетом 2-го типа. В Соединенных Штатах канаглифлозин был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов под торговой маркой INVOKANA® в марте 2013 года, рекомендован для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа и стал первым препаратом в новом классе лекарственных средств под общим названием «ингибиторы натрийзависимых сопереносчиков глюкозы 2 (SGLT2)».

Подробная информация и результаты исследования

DIA3002 – 52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, проводившееся с участием 469 взрослых пациентов, не достигших адекватного контроля состояния с помощью максимально эффективных доз матформина и сульфонилмочевины.  На протяжении 26-недельного ключевого периода исследования пациенты, разделенные случайным образом на три группы, один раз в день принимали канаглифлозин в дозах 100 мг, 300 мг или плацебо. На протяжении следующих 26 недель они продолжали назначенный курс терапии.

Результаты анализа уровня сахара в крови измерялись на основе изменения содержания основного гемоглобина А1с (А1С), индикатора среднего уровня глюкозы крови, наблюдавшегося на протяжении двух-трех месяцев, предшествовавших исследованию. Вторичные конечные точки оценки эффективности включают изменения в концентрации глюкозы и липидов в плазме крови натощак, систолическом кровяном давлении, массе тела и пропорции пациентов с уровнем А1С ниже 7 процентов.  

По истечении 52 недель у пациентов, получавших канаглифлозин в дозировке 100 и 300 мг, отмечалось статистически значительное и клинически важное снижение уровня А1С по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (процентные изменения -0,74 и -0,96 против 0,01 соответственно). Канаглифлозин в дозах 100 и 300 мг также обеспечил значительное (по сравнению с плацебо) снижение концентрации глюкозы в плазме крови натощак (-1,1 и -1,5 ммоль/л против 0,6 ммоль/л соответственно) и массы тела (в процентном исчислении -2,2 и -3,2 по сравнению с -0,9 соответственно). Систолическое кровяное давление при приеме канаглифлозина в дозах 100 и 300 мг также снижалось (-3,7 и -2,9 мм рт.ст. по сравнению с 0,1 мм рт.ст. соответственно). По сравнению с плацебо при приеме канаглифлозина 100 и 300 мг наблюдалось повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) (в процентном исчислении 6,6 и 8,2 по сравнению с 3,3 соответственно). При приеме канаглифлозина в дозе 300 мг также фиксировалось повышение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (процентное изменение - 13,3), в то время как результаты приема препарата в дозе 100 мг были аналогичны приему плацебо (процентное изменение - 4,8 против 5,4 соответственно).

Общее число возникших после начала лечения (АЕ) нежелательных явлений при приеме канаглифлозина в дозировке 100 мг было несколько ниже (67,5 процента) по сравнению с дозой 300 мг и плацебо (73,1 процента и 71,2 процента соответственно). Процент серьезных АЕ при приеме 100 и 300 мг канаглифлозина был ниже, чем при приеме плацебо (4,5 и 5,1 по сравнению с 8,3). Случаев прекращения приема препарата по причине возникновения побочных эффектов оказалось больше в группах, принимавших канаглифлозин, чем в контрольной группе плацебо (7,0 и 7,7 процента по сравнению с 4,5 процента соответственно).

Чаще всего при приеме канаглифлозина в дозах 100 и 300 мг возникали следующие побочные эффекты (по сравнению с плацебо): АЕ, связанные с грибковыми инфекциями мочеполовых путей у мужчин (7,9 и 5,7 процента по сравнению с 1,3 процента) и у женщин (18,5 и 18,8 процента по сравнению с 5,0 процентами); АЕ, связанные с осмотическим диурезом (учащенным мочеиспусканием) - 5,7 и 7,1 процента по сравнению с 1,9 процента; и АЕ, связанные с сокращением внутрисосудистого объема – 0,6 и 3,8 процента по сравнению с 1,9 процента. Побочные эффекты, связанные с генитальными инфекциями и осмотическим диурезом, по своей интенсивности были, как правило, легкими или средними и редко приводили к прекращению приема препарата. Большинство генитальных инфекций были чувствительны к топической или оральной противогрибковой терапии. Процент инфекций мочевых путей был выше при приеме канаглифлозина 100 и 300 мг по сравнению с группой, принимавшей плацебо (8,3 процента по сравнению с 7,7 процента). Процент подтвержденной гипогликемии при приеме 100 мг, 300 мг канаглифлозина и плацебо составил 33,8, 36,5 и 17,9 соответственно.

Для ознакомления с соответствующим рефератом посетите виртуальную конференцию ЕASD и найдите реферат под № 934. 

Результаты 3 фазы исследования канаглифлозина были опубликованы (1, 2, 3) и представлены на ежегодных научных сессиях Американской ассоциации диабетологов (ADA) в июне 2012 г. и июне 2013 г., на Ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) в октябре 2012 г. и на Всемирном конгрессе «От противоречий к консенсусу в вопросах диабета, ожирения и гипертонии» (CODHy) в ноябре 2012 г.

Компания Janssen и ее аффилированные лица владеют правами на каналгифлозин в соответствии с лицензионным соглашением с Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Janssen Pharmaceuticals, Inc. прринадлежат права на маркетинг препарата в Северной Америке, ЮАР, Европе, на Ближнем Востоке, в Африке, Австралии, Новой Зеландии и отдельных регионах Азии.

О диабете 2-го типа

По данным Международной федерации диабета, на сегодняшний день 371 миллион человек в мире страдает диабетом. (4) Приблизительное число случаев диабета в Европе составляет 55 миллионов, 36,8 процента из них не диагностированы. (4) В США диабетом страдает примерно 25,8 миллиона человек – около 8,3 процента населения страны. Эта болезнь занимает в Соединенных Штатах седьмое место среди самых распространенных причин смертности.(5) По прогнозам Всемирной организации здравоохранения, к 2030 году диабет выйдет на седьмое место среди основных причин смертности во всем мире. (6)

Основное нарушение, вызываемое диабетом, - высокий уровень сахара в крови. Уровень глюкозы в крови - результат скоординированных действий определенного числа гормонов, включая инсулин, инкретины, глюкагон и т. д., и органов человеческого организма - поджелудочной железы, печени, почек, мышечной и жировой тканей. (7). Роли почек в регулировании уровня глюкозы в крови зачастую не уделяется должного внимания, однако она уникальна, поскольку в отличие от других органов почки могут синтезировать глюкозу, использовать ее в качестве «топлива», возвращать в кровоток и выводить ее из организма. (8)

На долю диабета 2-го типа приходится 90 процентов всех случаев заболевания (9). Это хроническая болезнь, оказывающая негативное влияние на способность организма метаболизировать сахар (глюкозу) и характеризующаяся неспособностью бета-клеток поджелудочной железы удовлетворять потребность организма в инсулине.

По данным Всемирной организации здравоохранения, примерно 44 процента всех случаев заболевания диабетом вызваны избыточным весом и ожирением. (10). На сегодняшний день около миллиарда человек в мире имеют избыточный вес, а еще 475 миллионов страдают ожирением.(11) У большинства людей с высоким риском развития диабета 2-го типа ожирение заставляет организм препятствовать действию инсулина, а если бета-клетки поджелудочной железы не способны производить достаточное количество этого вещества, возникает гипогликемия и диабет 2-го типа.

Около половины взрослых пациентов, страдающих диабетом 2-го типа, не достигают рекомендованных уровней гликемического контроля. (12,13) При отсутствии такого контроля диабет может приводить к серьезным осложнениям. (14) Доказано, что повышение уровня гликемического контроля позволяет предотвратить развитие или замедлить прогрессию таких осложнений.(15)

О препарате INVOKANA® (канаглифлозин)

Канаглифлозин – экспериментальный оральный лекарственный препарат для лечения взрослых пациентов, страдающих диабетом 2-го типа, почки которых ресорбируют обратно в организм больший объем глюкозы по сравнению со здоровыми людьми, что может способствовать повышению уровня сахара в крови. (16) Канаглифлозин, селективный ингибитор натрийзависимых сопереносчиков глюкозы 2 (SGLT2), блокирует ресорбцию глюкозы почками, повышая ее экскрецию и снижая уровень сахара в крови. (17)

О Janssen Research & Development, LLC

Специалисты компании Janssen преданы поиску решения одних из самых важных проблем и удовлетворения самых насущных нужд онкологии, иммунологии, неврологии, инфектологии и вакцинации, а также кардиологии и эндокринологии. Стремясь помочь пациентам по всему миру, мы разрабатываем инновационные продукты, предлагаем услуги и ищем решения в сфере здравоохранения. Janssen Research & Development, LLC и Janssen Pharmaceuticals, Inc. входят в состав Janssen Pharmaceutical Companies корпорации Johnson & Johnson. Для получения дополнительной информации посетите http://www.janssenrnd.com.

Список справочной литературы

  1. Schernthaner G et al. Diabetes Care. 2013 Apr 5. [электронная публикация до выхода в печать]
  2. Yale JF et al. Diabetes Obes Metab. 2013 May; 15(5):463-73.
  3. Stenlöf K et al. Diabetes Obes Metab. 2013 Apr; 15(4):372-82.
  4. International Diabetes Federation, Diabetes Atlas 5th Edition 2012 Update, New estimates for 2012 of diabetes prevalence, mortality, and healthcare expenditures (Международная федерация диабета, Атлас диабета, обновление 5-го выпуска 2012 г. Новые прогнозы распространения, смертности и медицинских расходов на лечение диабета в 2012 году.) Доступно на: http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures?language=ru. Доступ осуществлен 4 апреля 2013 г.
  5. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011. (Центры контроля и профилактики заболеваемости. Национальная таблица данных о диабете: национальная оценка и общая информация о диабете и предрасположенности к диабету в США. 2011 г. Атланта, Джорджия. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Центры контроля и профилактики заболеваемости. 2011 г.)
  6. World Health Organization. Media Centre. Diabetes. Fact sheet 312, March 2013. (Всемирная организация здравоохранения. Медиа-центр. Диабет. Таблица данных 312. Март 2013 г.) Доступно на: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html. Доступ осуществлен 31 мая 2013 г.
  7. Defronzo RA. Med Clin N Am 2004; 88(4):787-835.
  8. Gerich JE. Diabet Med. 2010; 27(2):136-42.
  9. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2). (Определение, диагностика и классификация сахарного диабета и его осложнений. Часть 1: диагностика и классификация сахарного диабета. Женева. Всемирная организация здравоохранения. 1999 г.)
  10. World Health Organization, Media Centre, Obesity and overweight, Fact sheet Number 311. (Всемирная организация здравоохранения. Медиа-центр. Ожирение и избыточный вес. Таблица данных 311) Доступно на: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Доступ осуществлен 1 апреля 2013 г.
  11. International Obesity Taskforce, Obesity & Research, Obesity the Global Epidemic. (Международная целевая рабочая группа по вопросам ожирения. Ожирение и его исследования. Ожирение – глобальная эпидемия). Доступно на: http://www.iaso.org/iotf/obesity/obesitytheglobalepidemic/. Доступ осуществлен 1 апреля 2013 г.
  12. Bailey CJ. Trends Pharmacol Sci. 2011;32(2):63-71.
  13. Casagrande SS et al. Diabetes Care. 2013 Feb 15. Электронная публикация до выхода в печать.
  14. World Health Organization, Media Centre,  Diabetes, Fact sheet Number 312. (Всемирная организация здравоохранения. Медиа-центр. Диабет. Таблица данных 312) Доступно на: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/. Доступ осуществлен 1 апреля 2013 г.
  15. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011. (Центры контроля и профилактики заболеваемости. Национальная таблица данных о диабете: национальная оценка и общая информация о диабете и предрасположенности к диабету в США. 2011 г. Атланта, Джорджия. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Центры контроля и профилактики заболеваемости. 2011 г.)
  16. Gerich J. Diabetes Med. 2010; 27: 136-42.
  17. Rosenstock et al. Diabetes Care. 2012 Jun; 35(6):1232-8. doi: 10.2337/dc11-1926. Электронная публикация 9 апреля 2012 г.

 

Контактная информация для представителей СМИ Европы, Ближнего Востока и Африки:

Бриджитт Бил (Brigitte Byl)
Тел.: +32014607172
Моб.: +32473839426
bbyl@its.jnj.com

Контактная информация для представителей СМИ других стран:

Кристина Чань (Christina Chan)
Тел.: (908) 927-5769
Моб.: (908) 635-2406
cchan20@its.jnj.com

Контактная информация для инвесторов:

Стэн Панасевич (Stan Panasewicz)
Тел.: (732) 524-2524

Луиза Мехротра (Louise Mehrotra)
Тел.: (732) 524-6491



 

Показать еще
В других СМИ
Реклама
Реклама