МОСКВА, 1 июля. /ТАСС/. На территории РФ вступают в силу поправки в закон "Об обращении лекарственных средств".
Госрегистрация лекарств и предельных отпускных цен
Как уточняется в справке к данному документу, поправки предусматривают оптимизацию процедур госрегистрации лекарственных препаратов, в том числе для ветеринарии, а также подтверждение такой регистрации. Уточняется порядок проведения экспертизы лекарств и проведения клинического исследования препарата.
Поправки также дают правительству РФ полномочия определять порядок регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В законе особо отмечено, что включенные в этот список препараты запрещается продавать не только без регистрации государством предельной цены, но и дороже ее.
Кроме того поправки изменяют порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Повышения цен не произойдет
Как уточнили в Минздраве РФ, документом устанавливается, что расчет предельных отпускных цен на жизненно важные лекарства при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной правительством РФ. Как отметили в ведомстве, такая методика, в частности, учитывает фактическую отпускную цену, цену ввоза в страну и цену на аналогичные препараты в России. "Вступление в силу указанного федерального закона не вызовет повышения цен на лекарственные препараты", - заверили в Минздраве.
Контроль качества
Кроме того, в целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться правительством РФ.
Также федеральные органы власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка госконтроля качества лекарств и по утверждению правил надлежащих практик: лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики.
Данным документом вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ - фармаконадзор. Как уточняется в справке, этот мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.