Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Существенное увеличение выживаемости у женщин HER2-отрицателым раком молочной железы

2 июня 2014, 16:30 UTC+3
Анализ объединенных данных двух исследований III фазы показывает, что препарат ХАЛАВЕН® (ЭРИБУЛИН) увеличивает выживаемость среди больных распространенным раком молочной железы
Поделиться
Материал из 1 страницы
© eisai.com

ХЭТФИЛД /Великобритания/, 2 июня 2014 г. /PRNewswire/ -- Результаты анализа объединенных данных, представленные сегодня на 50-м Ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO), служат дальнейшим доказательством того, что терапия препаратом Халавен® (эрибулин) улучшает общую выживаемость (ОВ) у женщин с распространенным раком молочной железы по сравнению с другими, стандартными средствами терапии (15,2 по сравнению с 12,8 месяца, ОР=0,85 [95 % ДИ, 0,77–0,95]; p=0,003).

В частности, значительное увеличение ОВ было отмечено среди женщин, имеющих рак молочной железы с отрицательным статусом рецепторов 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2) (15,2 по сравнению с 12,3 месяца, ОР = 0,82 [95% ДИ: 0,72–0,93]; p = 0,002). Этот подтип рака молочной железы встречается примерно у 85 % пациенток1. Преимущество в плане увеличения ОВ было также отмечено у больных с тройным отрицательным раком молочной железы (ТОРМЖ) (12,9 по сравнению с 8,2 месяца, ОР = 0,74 [95% ДИ: 0,60–0,92]; p = 0,006), но не наблюдалось у женщин с HER2-положительным раком молочной железы (13,5 по сравнению с 12,2 месяца, ОР = 0,82 [95% ДИ: 0,62–1,06]; p = 0,135). Отсутствовала явная разница данных по переносимости и безопасности, полученных ранее в исследованиях EMBRACE и 301.

«Эрибулин по-прежнему остается единственным химиотерапевтическим препаратом для монотерапии на настоящий момент, который доказал свою способность приводить к значимому увеличению общей выживаемости среди женщин с распространенным раком молочной железы, применявших ранее терапию с использованием антрациклина и таксана в адъювантном или метастатическом режиме. Эти новые данные являются очевидным подтверждением пользы эрибулина для женщин с распространенным раком молочной железы. Увеличение общей выживаемости, отмеченное среди пациентов с HER2-отрицательным и тройным негативным раком молочной железы, особенно важно потому, что этим пациентам зачастую доступно мало эффективных средств терапии», – так прокомментировал результаты анализа профессор клинической онкофармакологии и онкологии и почетный врач-консультант по медицинской онкологии в Университете Лидса и Институте онкологии им. Святого Иакова д-р Крис Твэлвз.

Данный объединенный анализ проводился с использованием данных двух основных исследований III фазы с участием более 1 800 женщин: исследования EMBRACE (исследование компании Eisai с целью сравнения терапии по выбору врача и эрибулина в лечении метастатического рака молочной железы) и исследования 301. Данный анализ проводился по требованию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для оценки ОВ в совокупной популяции пациентов, которые прошли рандомизацию и которым было назначено лечение (ITT), и в подгруппах в зависимости от статуса наличия рецепторов HER2 и гормональных рецепторов.

В этом году для представления на конгрессе ASCO были приняты в общей сложности 12 тезисов, посвященных текущим клиническим исследованиям эрибулина у женщин с трудно поддающимися лечению подтипами метастатического рака молочной железы, в комбинации с другими препаратами и в различных терапевтических областях.

27 мая 2014 года Комитет EMA по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) дал положительное заключение о применении эрибулина в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ) с прогрессированием после применения не менее одной схемы химиотерапии распространенного заболевания. Полученная ранее терапия должна включать антрациклин и таксан, применявшиеся в порядке адъювантной терапии или терапии метастатического заболевания (кроме случаев, когда назначение этих препаратов было невозможно).

Деятельность компании Eisai нацелена на открытие, разработку и производство инновационных онкологических препаратов с целью улучшения жизни женщин и членов их семей. Забота о людях лежит в основе миссии human health care (hhc) компании Eisai, которая воплощается в стремлении к лучшему пониманию потребностей пациентов и членов их семей с целью расширения преимуществ, предоставляемых медицинским обслуживанием.

 

Халавен® (эрибулин)

Эрибулин относится к ингибиторам динамики микротрубочек нетаксанового ряда и предназначен для лечения рака молочной железы у пациентов, ранее получивших не менее двух схем химиотерапии метастазирующей опухоли с использованием антрациклина и таксана. Эрибулин принадлежит к галихондриновой группе противоопухолевых средств. Галихондрины представляют собой вещества природного происхождения, выделенные из морской губки Halichondria okadai. Считается, что препарат тормозит фазу роста микротрубочек, что препятствует делению клеток.

С момента выпуска эрибулина на рынок США в 2010 году терапию данным препаратом уже получили 49 тысяч женщин по всему миру.

Объединенные данные исследований:

В анализ были включены данные исследования EMBRACE (исследование компании Eisai с целью сравнения терапии по выбору врача (ТВВ) и эрибулина в лечении метастатического рака молочной железы), в котором участвовали женщины, ранее получившие от 2 до 5 схем химиотерапии распространенного заболевания. В данной третьей линии терапии женщины были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения эрибулина мезилата (1,234 мг/м2 внутривенно в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла) или ТВВ. Во втором исследовании, включенном в анализ (исследование 301), участвовали женщины, ранее получившие до 2 схем химиотерапии распространенного заболевания, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения эрибулина (в таком же режиме дозирования, как в исследовании EMBRACE) или капецитабина (1,25 г/м2 перорально 2 раза в сутки с 1-го по 14-й день 21-дневного цикла). Целью данного анализа объединенных данных была оценка общей выживаемости в совокупной популяции ITT, и в подгруппах в зависимости от статуса наличия рецепторов HER2 и гормональных рецепторов.

Глобальное клиническое исследование III фазы 305 (EMBRACE)

Открытое рандомизированное глобальное мультицентровое исследование в двух параллельных группах EMBRACE (Исследование компании Eisai по оценке терапии рака молочной железы по выбору лечащего врача в сравнении с эрибулином E7389) ставило перед собой задачу сравнить общую выживаемость пациентов, получавших эрибулин, и в группе пациентов, которым была назначена терапия по выбору лечащего врача. Терапия по выбору лечащего врача определялась как одобренная для лечения рака молочной железы монохимиотерапия, гормональная терапия или биологическая терапия, либо как паллиативная или лучевая терапия, проводимая в соответствии с местной клинической практикой. Исследование проводилось на 762 пациентах с метастатическим раком молочной железы, получивших ранее как минимум от двух до пяти различных режимов химиотерапии, включая терапию антрациклинами и таксанами. Подавляющее большинство (96%) пациентов группы терапии по выбору лечащего врача прошло химиотерапию.

Было продемонстрировано влияние эрибулина на увеличение выживаемости всей популяции пациентов, принявших участие в исследовании III фазы EMBRACE с раком молочной железы, на 2,7 месяца (13,2 против 10,5, соотношение рисков: 0.81 (95%, доверительный интервал 0,67, 0,96), номинальная величина p=0,014) в сравнении с пациентами, которым была назначена терапия по выбору лечащего врача. Запланированный анализ результатов по пациентам Региона 1 (Северная Америка/Западная Европа/Австралия) продемонстрировал значительное увеличениеобщей выживаемости пациентов после применения эрибулина в сравнении с группой, получавшей терапию по выбору лечащего врача, на 3,0 месяца (номинальная величина p=0,031).

Наиболее распространенными заявленными побочными эффектами у пациентов, получавших эрибулин в рамках исследования EMBRACE, были утомление (астения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), выпадение волос (алопеция), онемение и пощипывание в верхних и нижних конечностях (периферическая нейропатия), тошнота и запоры. Периферическая нейропатия представляла собой самое частое нежелательное явление, приводившее к отмене терапии эрибулином и проявившееся у менее чем 5% пациентов, участвовавших в клиническом исследовании EMBRACE. Случаев смертельного исхода в результате серьезных побочных эффектов, прерывания лечения или серьезных нежелательных явлений было меньше в группе, принимавшей эрибулин, чем в группе терапии по выбору лечащего врача.

Международное исследование III фазы 301

Исследование 301 – открытое рандомизированное многоцентровое исследование в двух параллельных группах с целью сравнения препаратов Халавен (эрибулин) и капецитабин с участием 1 102 женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклины и таксаны в рамках (нео)адъювантной терапии либо терапии местнораспространенного или метастатического заболевания. Данное исследование проводилось вне зарегистрированных показаний к применению эрибулина. Участники исследования ранее получали не более двух схем химиотерапии распространенного заболевания.

Исследование началось в 2006 году, последний пациент был рандомизирован в 2010 году. Пациенты рандомизировались либо в группу терапии эрибулином в дозе 1,23 мг/м2 (внутривенно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни через каждый 21 день), либо в группу терапии капецитабином в дозе 2,5 г/м2 (перорально 2 раза в сутки двумя равными дозами с 1-го по 14-й день через каждый 21 день).

В качестве комбинированной первичной конечной точки исследования 301 были выбраны общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). В исследовании была отмечена тенденция к более высокой ОВ при терапии эрибулином, чем при терапии капецитабином, в популяции пациентов, которые прошли рандомизацию и которым было назначено лечение (ITT), хотя данное различие не было статистически значимым. Медиана ОВ составила 15,9 месяца среди женщин, получавших эрибулин (ОР: 0,879; 95% ДИ: 0,770–1,003; p = 0,056), и 14,5 месяца в группе терапии капецитабином. Конечная точка выживаемости без прогрессирования заболевания достигнута не была. ВБП при терапии эрибулином и капецитабином составила соответственно 4,1 и 4,2 месяца (ОР: 1,079; 95% ДИ: 0,932–1,250; p = 0,305)

Превосходство эрибулина над капецитабином в плане 1, 2 и 3-годичной общей выживаемости наметилось уже на ранних стадиях исследования и сохранилось на всем его протяжении (через 1 год: 64,4 % в группе терапии эрибулином и 58,0 % в группе терапии капецитабином (P = 0,035); через 2 года: соответственно 32,8 и 29,8 % (P = 0,324); через 3 года: соответственно 17,8 и 14,5 % (P = 0,175).

В отличие от исследований, проводимых в настоящее время, в исследование 301 были включены все женщины независимо от статуса наличия у них рецепторов 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2), рецепторов к эстрогену или рецепторов к прогестерону. У пациентов, как правило, проводится определение HER2 статуса, поскольку в настоящее время имеются эффективные средства лечения специально для тех, у кого выявляется мутация HER2. Обычно пациентам с HER2-положительной опухолью не назначается терапия, которая предназначена для лечения не HER2-положительного заболевания. Согласно результатам поискового анализа данных, в подгруппе женщин с HER2-отрицательным заболеванием (n = 755) ОВ составила 15,9 месяца при терапии эрибулином и 13,5 месяца при терапии капецитабином (ОР: 0,838; 95% ДИ: 0,715–0,983). В популяции пациентов с HER2-положительным заболеванием (n = 169) ОВ составила 14,3 месяца в группе терапии эрибулином и 17,1 месяца в группе терапии капецитабином (ОР: 0,965; ДИ: 0,688–1,355).

Нежелательные явления, отмеченные в исследовании 301, соответствовали выявленному ранее профилю обоих препаратов.

Метастатический рак молочной железы

Ежегодно в Европе рак молочной железы диагностируют более чем у 300 000 женщин, у трети из которых впоследствии развиваются метастатические опухоли. Метастазы образуются на поздних стадиях рака, когда из груди он распространяется в другие части тела.

HER2 – это белок, обнаруживаемый на поверхности клеток. При HER2-положительном раке молочной железы этот белок обнаруживается на поверхности опухолевых клеток в большем количестве (повышенная экспрессия), чем на поверхности нормальных клеток молочной железы. У пациентов с раком молочной железы с повышенной экспрессией HER2, но не у больных с нормальным уровнем белка HER2 (HER2-отрицательным РМЖ) на данный белок можно целенаправленно воздействовать такими HER2-таргетными препаратами, как Герцептин. С целью выбора наиболее оптимального способа лечения больные раком молочной железы, как правило, проходят обследование на наличие HER2. Тройной отрицательный рак молочной железы (ТОРМЖ) представляет собой любой вариант рака молочной железы, при котором отсутствует экспрессия генов рецепторов к эстрогену, прогестерону и HER2.

Компания Eisai в онкологии

Мы стремимся к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта и обладаем ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии при различных онкологических показаниях.

О компании Eisai

Eisai - одна из ведущих в мире фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой. Наша миссия — уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения. Мы называем это ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc).

Научно-исследовательскую работу Eisai ведет в трех основных областях:

  • Онкология, в том числе противоопухолевая терапия, регрессия опухолей, подавление роста опухолей, антитела и т. д.
  • Неврология, в том числе болезнь Альцгеймера, эпилепсия, болевой синдром и потеря веса.
  • Заболевания сосудистой и иммунной систем, в том числе тромбоцитопения, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.

Компания Eisai ведет деятельность в США, Азии, Европе и на внутреннем рынке в Японии. Ее штат насчитывает более 10 000 сотрудников по всему миру. Центр EMEA Knowledge Centre в Хэтфилде (Великобритания) позволил компании Eisai выйти на рынки Европы, Ближнего Востока, Африки, России и Океании (регион EMEA). Отделы продаж и маркетинга Eisai в регионе EMEA работают более чем в 20 странах, в том числе в Великобритании, Франции, Германии, Италии, Испании, Швейцарии, Швеции, Ирландии, Австрии, Дании, Финляндии, Норвегии, Португалии, Чехии, Словакии, Нидерландах, Бельгии, Люксембурге, России и на Ближнем Востоке.

Дополнительная информация представлена на сайте www.eisai.co.uk.

 

Контакты для СМИ:

Крессида Робсон, Eisai Europe Ltd Tonic Life Communications

Тел.: +44(0)7908 314 155

Cressida_Robson@eisai.net

Шарлотта Эндрюс, Eisai Europe Ltd Tonic Life Communications

Тел.: +44(0)7947 231 513

Charlotte_Andrews@eisai.net

Шивон Райли, Eisai Europe Ltd Tonic Life Communications

Тел.: +44(0)207 798 9999

siobhan.reilly@toniclc.com

Эйприл Кеннели, Eisai Europe Ltd Tonic Life Communications

Тел.: +44(0)207 798 9263

april.kenneally@toniclc.com 

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
В других СМИ
Реклама
Реклама