Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Результаты применения препарата ФАЙКОМПА® на Европейском конгрессе по эпилептологии 2014

30 июня 2014, 3:01 UTC+3

На конгрессе ECE впервые будут представлены итоги расширенного анализа результатов клинических исследований фазы III по изучению перампанела

Поделиться
Материал из 1 страницы
© eisai.com

ХЭТФИЛД, Великобритания, 30 июня 2014 г. /PRNewswire/ -- Результаты практического применения препарата Файкомпа® (перампанел), опубликованные в виде 10 тезисов в журнале Epilepsia, будут впервые представлены на этой неделе на XXI Европейском конгрессе по эпилептологии в Стокгольме (Швеция). Участники конгресса смогут ознакомиться с данными, полученными в основных клинических исследованиях фазы III. Перампанел применяется в качестве дополнительного препарата для лечения парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без у пациентов в возрасте 12 лет и старше.i

В ходе десяти обсервационных исследований, проведенных при поддержке Eisai, изучалось практическое применение перампанела в качестве дополнительного препарата для лечения более 350 пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией в ряде медицинских учреждений в Великобритании и Австрии2—11. Полученные данные свидетельствуют о том, что перампанелэффективен и хорошо переносится разными популяциями пациентов, в том числе пациентами с рефрактерной эпилепсией и большим количеством сопутствующих заболеваний. ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix,x,xi

Два тезиса содержат оценку метаболических параметров перампанела на основе сводных данных из международных исследований фазы III (n = 1 480)xii и открытого расширенного исследования (n = 1 186).xiii Результаты свидетельствуют о стабильности липидных показателей (уровня холестерина и триглицеридов в крови) и уровня глюкозы в крови при применении различных доз перампанела (до 12 мг в сутки) в течение продолжительного периода. В обоих исследованиях самым распространенным метаболическим нежелательным явлением, возникшим после начала терапии, оказался набор веса12,13.

Кроме того, на конгрессе ECE представлены результаты исследования по оценке влияния перампанела на поведение подростков с рефрактерной парциальной эпилепсией (возраст от 12 до 17 лет, n = 133).xiv

"Данные такого рода дополнительно подтверждают целесообразность применения перампанела при лечении рефрактерной эпилепсии у взрослых и подростков. Перампанел обладает доказанной эффективностью, а по принципу действия кардинально отличается от других противоэпилептических средств, и поэтому является значимым препаратом для дополнительной терапии", — так прокомментировал эти данные доктор Кристоф Бомгартнер из неврологического центра Rosenhuegel и многопрофильной больницы Hietzing в Вене.

Перампанел — единственный на сегодняшний день лицензированный противоэпилептический препарат, селективно воздействующий на AMPA-рецепторы — белки, присутствующие в головном мозге и играющие важнейшую роль в распространении судорожной активности.xv К тому же, перампанел достаточно принимать всего один раз в день, перед сном.Error: Reference source not found Необходимо также отметить, что это единственный препарат на сегодняшний день нового поколения для лечения парциальной эпилепсии, сразу же одобренный для лечения подростков (от 12 лет).

Данные, представленные на конгрессе ECE, подчеркивают принцип ориентированного на человека подхода к здравоохранению (human health care, hhc) компании Eisai, ее стремление создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Ни одна компания не предлагает в регионе EMEA больше препаратов для лечения эпилепсии, чем Eisai. Мы этим очень гордимся.

 

О препарате Файкомпа® (перампанел)

Перампанел применяется в качестве дополнительного препарата для лечения парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без нее у пациентов в возрасте 12 лет и старше.Error: Reference source not found

Перампанел - это высокоселективный неконкурентный антагонист глутаматных рецепторов типа АМРА (α-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионовой кислоты), продемонстрировавший в ходе исследований фазы II и III способность уменьшать частоту парциальных эпилептических приступов. AMPA-рецепторы, присутствующие в большом количестве почти во всех возбуждающих нейронах, передают сигналы возбуждающего нейромедиатора глутамата в головном мозге. Считается, что они участвуют в патогенезе заболеваний центральной нервной системы, для которых характерна избыточная передача возбуждающих нервную систему сигналов, в том числе эпилепсии.1

Дополнительная информация для медицинских работников опубликована на сайте www.fycompa.eu

 

Обобщенные данные по перампанелуxvi

Главная цель анализа обобщенных результатов трех исследований фазы III (304xvii, 305xviii и 306xix) — оценить эффективность и переносимость перампанела, принимаемого один раз в сутки, по сравнению с плацебо при комбинированной терапии у пациентов в возрасте 12 лет и старше с парциальными эпилептическими приступами, не поддающимися контролю при использовании 1–3 противоэпилептических препаратов. Первичной конечной точкой эффективности в этих трех исследованиях был процент респондеров (пациентов, частота приступов у которых снизилась на 50% и более за 28 дней лечения).

Данные по каждой конечной точке эффективности из исследований 304, 305 и 306 объединялись по группам рандомизированной терапии: с использованием плацебо или перампанела в дозе 2, 4, 8 или 12 мг. Был проведен анализ данных пациентов, прошедших рандомизацию и начавших лечение, — это 1 478 пациентов из исследований 304 (n = 387), 305 (n = 386) и 306 (n = 705).

Установлено, что снижение частоты парциальных приступов (медиана) было более выраженным при применении перампанела в дозах 4 мг (–23 3 %), 8 мг (–28 8 %) и 12 мг (–27 2 %), чем при приеме плацебо (–12 8 %; p < 0 01 для каждой дозировки по сравнению с плацебо). Доля пациентов с 50-процентным ответом была выше при приеме 4 мг (28 5 %), 8 мг (35 3 %) и 12 мг (35 0 %) перампанела, чем при приеме плацебо (19 3 %; p < 0 05 для каждой дозировки по сравнению с плацебо). Снижение частоты сложных парциальных приступов (медиана) было более выраженным при приеме 4 мг (–31 2 %), 8 мг (–35 6 %) и 12 мг (–28 6 %) перампанела, чем при использовании плацебо (–13 9 %). Перампанел, в целом, отличался хорошей переносимостью, и большинство нежелательных явлений были незначительными или умеренными.

Об исследовании 307xx

Цель открытого расширенного исследования фазы III (n = 1 218) у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях 304Error: Reference source not found, 305Error: Reference source not found и 306Error: Reference source not found, — оценить данные по безопасности, переносимости и эффективности длительного приема перампанела один раз в сутки в качестве препарата для дополнительной терапии пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией.

Пациенты в возрасте 12 лет и старше с парциальными эпилептическими приступами, без контроля над приступами на фоне приема от 1 до 3 противоэпилептических прапаратов, после завершения участия в исследовании перампанела фазы III зачислялись в расширенное исследование 307 (NCT00735397). Доза титровалась для каждого пациента до 12 мг в сутки (или до максимальной дозы в пределах индивидуальной переносимости) в течение "слепого" переходного периода, и затем в открытой фазе пациенты получали поддерживающую терапию. Проводился анализ длительности применения, безопасности (нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, вес, ЭКГ, результаты лабораторных данных) и эффективности в отношении приступов. Основные показатели оценивались по географическим регионам.

Результаты исследования показали, что после периода титрования (переходного периода) доля пациентов, ответивших на лечение, и медиана (в процентах) изменения частоты приступов, по сравнению с исходным уровнем, была стабильной на фоне приема перампанела: оба показателя составили 46 % через девять месяцев (980 пациентов проходили лечение в течение этого срока или дольше) и 58 % и 60 % соответственно через два года (в течение этого срока препарат принимали 337 пациентов). У пациентов, имевших перед началом исследования приступы с вторичной генерализацией (n = 141), после приема перампанела в течение не менее двух лет сокращение частоты таких приступов достигает 90 %. У 5,3 % пациентов, получавших поддерживающую терапию перампанелом в течение не менее одного года (n = 694), за год не наблюдалось ни одного приступа.

Исследование продемонстрировало хорошую переносимость перампанела у 1 216 пациентов при приеме, в среднем, 10,6 мг в сутки в течение периода до 3,3 лет. Из нежелательных явлений чаще всего (у ≥ 10 % пациентов) наблюдалось головокружение, сонливость, головная боль, утомляемость, раздражительность и набор веса. Только головокружение и раздражительность повлекли за собой отказ > 1 % пациентов (3,9 % и 1,3 % соответственно) от дальнейшего участия в исследовании.

Показатели безопасности и воздействия на частоту приступов стабильны в большом количестве регионов и у пациентов разного этнического происхождения (249 центров в 39 странах). Значительная доля пациентов (в среднем 58,5 %) продолжили лечение до конца исследования.

Об эпилепсии

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире хронических заболеваний нервной системы в мире. В Европе ей страдает 8 человек из 1000, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных.xxi,xxii Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести – от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от своего типа, приступы могут ограничиваться одной частью тела или затрагивать все тело. Также приступы различаются по частоте возникновения и могут встречаться с интервалами от реже одного раза в год до нескольких раз в день. Эпилепсия представляет собой полиэтологическое заболевание, но в большинстве случаев генез неясен.

О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии

Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью клинической эффективности с целью улучшения качества жизни лиц, страдающих эпилепсией. Разработка АЭП является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также России и Океании.

В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, Африки Eisai реализует четыре препарата, включая:

  • Файкомпа® (перампанел) - противоэпилептический препарат (ПЭП) для вспомогательной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без у пациентов и подростков с 12 лет.
  • Зонегран® (зонисамид) – ПЭП для монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без, у взрослых с впервые выявленной эпилепсией, а также для вспомогательной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. На настоящий момент, в Росии Зонегран показан пациентам старше 18 лет. (Зонегран продается по лицензии производителя оригинального продукта Dainippon Sumitomo Pharma)
  • Эксалиеф®- (эсликарбазепина ацетат) –ПЭП для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых пациентов. (Эксалиеф® имеет лицензию фармацевтической компании BIAL)
  • Иновелон® (руфинамид) – ПЭП для дополнительной терапии эпилептических приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 4 лет (Изначально руфинамид разрабатывался компанией Novartis).

О компании Eisai

Компания Eisai является одной из ведущих мировых фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой лекарственных препаратов. Наша корпоративная миссия определяется как "первоочередное внимание пациентам и их семьям и увеличение пользы от здравоохранения", и ее можно назвать миссией по заботе о здоровье людей.

Основные направления исследований и разработок компании Eisai сосредоточены в трех ключевых областях:

  • Онкология, включая: противоопухолевую терапию; регрессию новообразований, блокирование новообразований, антитела и т. д.
  • Нейробиология, включая: болезнь Альцгеймера, эпилепсию, болевой синдром и снижение веса тела.
  • Сосудистые/иммунологические заболевания, включая тромбоцитопению, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.

 

Компания Eisai ведет свою деятельность в США, Азии, Европе и у себя на родине, в Японии, и насчитывает более 11 000 сотрудников по всему миру. Из своего Европейского Центра знаний, расположенного в Хэтфилде, Великобритания, компания Eisai недавно расширила рамки своей деятельности на обширной территории стран Европы, Ближнего Востока, Африки и России. Подразделение Eisai EMEA ведет деятельность на рынках более чем 20 стран, включая Великобританию, Францию, Германию, Италию, Испанию, Швейцарию, Швецию, Ирландию, Австрию, Данию, Финляндию, Норвегию, Португалию, Исландию, Чехию, Словакию, Нидерланды, Бельгию, Люксембург, страны Ближнего Востока и Россию.

Для получения более подробной информации посетите веб-сайт www.eisai.ru

 

Контакты для СМИ:

Крессида Робсон, Eisai Europe Ltd

Тел.: +44(0)7908 314 155

Cressida_Robson@eisai.net

Бен Спеллер, Eisai Europe Ltd

Тел.: +44(0) 7908 409416

Ben_Speller@eisai.net

Франсес Мерфи, Tonic Life Communications

Тел.: +44(0)207 798 9262

frances.murphy@toniclc.com

Никола Лилли, Tonic Life Communications

Тел.: +44 (0) 207 798 9905

nicola.lilley@toniclc.com

 

Ссылки

i Инструкция по медицинскому применению препарата Файкомпа (по состоянию на ноябрь 2013 года): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

ii Philip S et al. Efficacy and tolerance of perampanel in pharmacoresistant epilepsy in children and young people. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P126

iii Sieradzan K et al. Efficacy and tolerability of perampanel in patients with refractory partial epilepsy in a tertiary epilepsy centre. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P137

iv Parrett M et al. A service evaluation of perampanel in Cornwall. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P334

v Flynn C et al. Seizure response to perampanel in a severe refractory group of epilepsy patients. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P343

vi Manidakis I et al. Perampanel in the treatment of epilepsy; a multicentre evaluation. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P562

vii Geldard J et al. A service evaluation of perampanel (Fycompa) at Leeds General Infirmary. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P335

viii Х. Койл и др. Clinical experience with perampanel in a regional epilepsy clinic. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P563

ix Lawthom C et al. Perampanel in South Wales: A multi-centre clinical evaluation. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P138

x Kelly K et al. Adjunctive perampanel in highly drug-resistant localization-related epilepsy – a prospective audit.

Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P119

xi Baumgartner C et al. First clinical experiences with perampanel in Vienna. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P573

xii Brodie MJ et al. Evaluation of metabolic parameters over time in the perampanel pooled Phase III epilepsy studies.

Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. 009

xiii Patsalos PN et al. Effects of perampanel on metabolic parameters in patients with refractory partial-onset seizures in extension study 307. Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. 010

xiv Lagae L et al. Impact of adjunctive perampanel on behaviour in adolescents with refractory partial-onset seizures.

Тезис, представленный на конгрессе ECE 2014. P558

xv Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63

xvi Steinhoff B et al. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a

pooled analysis of three Phase III studies. Epilepsia 2013:54(8):1481-9

xvii French JA et al. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304.

Neurology 2012:79(6):589-596

xviii French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of

randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125

xix Krauss GM et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures.

Neurology 2012:78(18):1408-1415

xx Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Epilepsia 2014; DOI: 10.1111/epi.12643 (опубликован по адресу http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/epi.12643/pdf)

xxi Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Accessed June 2014)

xxii Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
В других СМИ
Реклама
Загрузка...
Реклама