Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Лента новостей
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Eisai подала заявку в Европейскую комиссию на получение регистрацию препарата Файкомпа®

20 августа 2014, 2:30 UTC+3
Препарат Файкомпа® (перампанел) применяется в качестве вспомогательного средства для лечения неконтролируемых первично генелизованных тонико-клонических приступов
Материал из 1 страницы
© eisai.com

ХЭТВИЛД, Великобритания, 20 августа 2014 г. /PRNewswire/ -- Компания Eisai подала заявку в Европейскую комиссию на получение регистрационного удостоверения на препарат Файкомпа® (перампанел), который является первым представителем нового класса противоэпилептических препаратов (ПЭП), для применения в качестве вспомогательного средства для лечения первично генерализованных тонико-клонических (ПГТК) судорожных приступов. В настоящее время перампанел применяется в качестве вспомогательного средства для лечения парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте от 12 лет.i

Генерализованные тонико-клонические приступы - одна из наиболее опасных форм приступов.ii Они начинаются с потери сознания и внезапного сокращения мышц, что может привести к падению человека (тоническая фаза). Затем появляются резкие подергивания (клоническая фаза), после чего мышцы расслабляются.iii

Заявка на регистрацию этого нового применения основана на данных исследования 332iv - многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами по изучению эффективности и безопасности перампанела в качестве вспомогательного средства для лечения рефрактерных ПГТК приступов. Всего 164 человека (в возрасте от 12 лет) с ПГТК приступами, сохранявшимися несмотря на применение от одного до трех ПЭП, были случайным образом распределены по группам для получения перампанела или плацебо в соотношении 1 : 1. Результаты показали, что по сравнению с приемом плацебо при терапии перампанелом отмечалось значительное изменение двух основных изучаемых в исследовании показателей эффективности - снижение частоты ПГТК приступов и увеличение частоты ответа на лечение (уменьшение частоты приступов за 28 дней периода поддерживающей терапии не менее чем на 50 % по сравнению с исходным значением).

Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота которых в группе перампанела составляла  10 % и была выше, чем в группе плацебо) были головокружение, утомляемость, головная боль, раздражительность и сонливость. Нежелательные явления, отмечавшиеся в данном исследовании, были аналогичны зарегистрированным в других исследованиях перампанела.4

"Тонико-клонические приступы - очень серьезное состояние. Они могут существенно изменять качество жизни пациентов с эпилепсией. Мы считаем, что применение перампанела весьма перспективно у этой категории пациентов. В Европе была подана заявка на расширение списка показаний к применению препарата и добавление к нему показания "применение в качестве вспомогательного средства для лечения ПГТК приступов" у пациентов с эпилепсией", - отметила нейл западу Вице-президент отдела EMEA, сотрудник международного производственного подразделения по проблемам неврологии компании Eisai.

Перампанел - единственный зарегистрированный ПЭП, избирательно воздействующий на AMPA-рецепторы - белки в головном мозге, которые играют важную роль в генерализации судорожных приступов.v Этот механизм действия отличается от механизма действия всех других доступных ПЭП. Еще одним преимуществом перампанела является удобный режим применения - один раз в сутки на ночь1. Важно также то, что перампанел - единственный препарат нового поколения для лечения парциальной эпилепсии, который с самого начала одобрен для применения у подростков (в возрасте старше 12 лет).

Перампанел создан и разработан компанией Eisai в Европе и Японии, а производится в Великобритании. Препарат был одобрен к применению Европейской комиссией 23 июля 2012 г. Файкомпа одобрена к применению более чем в 35 странах, включая Россию.

Продолжающиеся клинические исследования применения перампанела при различных типах судорожных приступов подчеркивают миссию компании Eisai - ориентированный на человека подход к здравоохранению (hhc), ее стремление разрабатывать инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем мире.

О препарате Файкомпа® (перампанел)

Перампанел используется в качестве вспомогательной терапии парциальных приступов как с вторичной генерализацией, так и без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.

Перампанел является селективным неконкурентным антагонистом альфа-амино-3-гидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионат-(AMPA) глутаматных рецепторов, продемонстрировших свою эффективность в снижении частоты приступов в исследованиях фазы II и фазы III. AMPA-рецепторы, в большом количестве присутствующие в большинстве возбуждающих нейронов, отвечают за передачу импульсов, стимулируемых нейромедиатором глютаматом, в головном мозге. Предполагается, что они играют важную роль в патогенезе ряда неврологических заболеваний, вызванных перевозбуждением нейронов, в том числе эпилепсии.1

Более подробная информация для специалистов в области здравоохранения находится на сайте www.fycompa.eu.

Об исследовании 3324

Исследуемая группа: 164 пациента в возрасте от 12 лет ПГТКприступами, получавшие от одного до трех противоэпилептических препаратов.

Основная цель: демонстрация эффективности перампанела в качестве вспомогательного средства для лечения ПГТК приступов в сравнении с плацебо.

Проводимое лечение: (с контролем плацебо) перампанел в таблетках для приема внутрь один раз в сутки в дозе до 8 мг/сут. (этап титрования дозы), а затем в дозе, назначенной при рандомизации (8 мг/сут.) (этап поддерживающего лечения).

Длительность лечения: этап до рандомизации (скрининг и начальный период): до 12 недель;

Этап после рандомизации (лечение): 17 недель (4-недельный этап титрования дозы, 13-недельный этап поддерживающего лечения);

Этап открытого продолжения исследования: более 38 недель.

Место проведения исследования: США, Европа, Япония, Азия.

Основная конечная точка: Изменение частоты ПГТК приступов в процентах (в США):

  • изменение частоты ПГТК приступов в процентах за 28 дней лечения.

Доля пациентов, ответивших на лечение (в странах ЕС):

  • процентная доля пациентов, у которых за 28 дней поддерживающей терапии частота ПГТК приступов уменьшилась не менее чем на 50 % по сравнению с исходным значением.

Информация о первичных генерализованных тонико-клонических приступах

Генерализованные тонико-клонические судорожные приступы - одна из наиболее опасных форм приступов.2 У большинства пациентов первичные генерализованные тонико-клонические (ПГТК) приступы начинаются с потери сознания без каких-либо предупреждающих симптомов и внезапного сокращения медленных (тонических) мышечных волокон, что приводит к падению (тоническая фаза).2 Затем появляются резкие подергивания мышц (клоническая фаза), после чего они расслабляются, но нарушение сознания сохраняется. Вследствие своей серьезности это состояние существенно нарушает повседневную жизнь. Несмотря на то, что судорожный приступ часто длится всего несколько минут, после его окончания спутанность сознания и сонливость сохраняются еще в течение небольшого периода времени до того, как состояние пациента полностью нормализуется.3

Об эпилепсии

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы в мире. В Европе ей страдает 8 человек из 1000, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных.vi,vii Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести – от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от своего типа, приступы могут ограничиваться одной частью тела или затрагивать все тело. Также приступы различаются по частоте возникновения и могут наступать с интервалами от менее чем одного раза в год до нескольких раз в день. Эпилепсия представляет собой полиэтологическое заболевание, но в ряде случаев ее генез неясен.

О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии

Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни лиц, страдающих эпилепсией. Разработка ПЭП является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также России и Океании.

В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, Африки Eisai реализует четыре препарата, включая:

  • Файкомпа (перампанел), зарегистрирована в качестве дополнительной терапии первичных парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей с 12 лет
  • Зонегран® (зонисамид), зарегистрирован для монотерапии парциальной эпилепсии у взрослых и дополнительной терапии парциальной эпилепсии у взрослых и детей с 6 лет (В России зонисамид для применения у детей пока не зарегистрирован)
  • Зебиникс® (в России зарегистрирован под торговой маркой Эксалиеф®, эсликарбазепина ацетат) зарегистрирован для использования в качестве дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых
  • Иновелон® (руфинамид) (в России пока не зарегистрирован) используется в качестве дополнительной терапии в лечении приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто, у детей старше 4 лет.

О компании Eisai

Компания Эйсай является одной из ведущих мировых фармацевтических компаний в области исследований и разработок. Наша корпоративная миссия определяется как "первоочередное внимание пациентам и их семьям и увеличение пользы от здравоохранения", и ее можно назвать миссией по охране здоровья людей.

Основные направления исследований и развития компании Эйсай сосредоточены в трех ключевых областях:

  • Нейробиология, включая болезнь Альцгеймера, эпилепсию, болевой синдром и снижение веса тела.
  • Онкология, включая противоопухолевую терапию, регрессию новообразований, блокирование новообразований, антитела и т. д.
  • Сосудистые/иммунологические заболевания, включая тромбоцитопению, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.

Компания Eisai ведет свою деятельность в США, Азии, Европе и у себя на родине, в Японии, и насчитывает более 10 000 сотрудников по всему миру. Из своего европейского Центра знаний, расположенного в Хэтфилде (Великобритания), компания Эйсай недавно расширила рамки своей операционной деятельности на обширной территории стран Европы, Ближнего Востока, Африки, России и Океании. Подразделение Эйсай EMEA ведет деятельность по сбыту и маркетингу на рынках более чем 20 стран, включая, Австрию, Бельгию, Чехию, Данию, Финляндию, Францию, Германию, Исландию, Ирландию, Италию, страны Ближнего Востока, Нидерланды, Норвегию, Португалию, Россию, Словакию, Испанию, Швейцарию, Швецию и Великобританию.

Для получения подробной информации посетите веб-сайт www.eisai.ru или www.eisai.co.uk.

Ссылки:

i Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated November 2013)

ii Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in human secondarily generalized tonic–clonic seizures. Brain. 2009:132:999-1012

iii Epilepsy Action. Generalised seizures. (accessed July 2014)

iv Data on file, Eisai Co. Ltd.

v Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63

vi Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. (Accessed July 2014)

vii Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007;48(12):2224-2233.

Дата составления: июль 2014 г.

Код задания: perampanel-UK2172d

 

Контакты для СМИ:

Крессида Робсон/Бен Спеллер, Eisai Europe Ltd

Тел.: +44(0)7908 314 155/+44 (0)845 676 1607

Cressida_Robson@eisai.net

Ben_Speller@eisai.net

Франсис Мёерфи/Никола Лилли, Tonic Life Communications

Тел.: +44(0)207 798 9262 /+44 (0) 207 798 9905

frances.murphy@toniclc.com

nicola.lilley@toniclc.com

Показать еще
В других СМИ
Реклама
Реклама