Ваш регион:
^
Лента новостей
Разделы сайта
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Новый анализ подгрупп подтвердил результаты исследования препарата Ленватиниб

7 сентября 2014, 2:01 UTC+3

Значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом дифференцированным раком щитовидной железы

Поделиться
Материал из 1 страницы
© eisai.co.uk

ХЭТФИЛД, Великобритания, 7 сентября 2014 г. /PRNewswire/ --  Новые исследования в подгруппах пациентов с метастазами в легкие и кости будут представлены на 38-м ежегодном заседании Европейской ассоциации по изучению патологии щитовидной железы. Результаты исследования фазы III SELECT (англ. "Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid" - исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) свидетельствуют о существенном увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) при лечении ленватинибом в сравнении с плацебо (18,3 месяца против 3,6 месяца) у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (РР-ДРЩЖ) (отношение рисков (ОР) = 0,21 [95 % ДИ, 0,14–0,31]; p < 0,0001).

Исследовательский анализ данных подгрупп исследования SELECT, который будет представлен сегодня на 38-м ежегодном заседании Европейской ассоциации по изучению патологии щитовидной железы, свидетельствует о том, что ленватиниб продолжает демонстрировать преимущество в плане увеличения ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, включая пациентов с метастазами в легких, медиана ВБП: ленватиниб - 18,7 мес., плацебо - 3,6 мес. (ОР = 0,21, [95 % ДИ, 0,15–0,29]; p < 0,0001), и с метастазами в костях, медиана ВБП: ленватиниб - не достигнута, плацебо - 7,4 мес. (ОР = 0,65 [95 % ДИ, 0,11–4,07]; p < 0,0001).

Второй подгрупповой анализ согласно данным исследования SELECT, результаты которого будут представлены на ежегодном заседании, показал, что преимущество в плане увеличения ВБП схоже у 195 европейских пациентов с прогрессирующим рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (ленватиниб, n = 131, и плацебо, n = 64) по сравнению с общей популяцией участников исследования (ОР = 0,24 [95 % ДИ, 0,16–0,35]; p < 0,0001). Медиана ВБП при приеме ленватиниба и плацебо составила 18,7 мес. и 3,7 мес. соответственно.

"Результаты анализа обеих подгрупп соответствуют результатам исследования SELECT в целом и демонстрируют эффективность ленватиниба в отношении этой редкой и плохо поддающейся лечению разновидности рака. Мы рады возможности рассказать о полученных данных на этом европейском форуме. Пациентам и врачам повсюду в Европе срочно необходимы новые препараты для лечения этой агрессивной формы рака щитовидной железы", - сказала Кейт Ньюболд, главный исследователь и клинический онколог-консультант больницы Royal Marsden Национальной службы здравоохранения Великобритании.

Рак щитовидной железы - самая распространенная злокачественная опухоль эндокринной системы. Только в Европе в 2012 г. было диагностировано более 50 000 случаев этого заболевания. Хотя большинство типов рака щитовидной железы поддаются лечению, потребность в методах лечения прогрессирующего заболевания не удовлетворена.

Ленватиниб - пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR ), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Таким образом, ленватиниб может потенциально стать первым RTK, ингибирующим одновременно активность киназ FGFR и VEGFR

SELECT - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, у которых в течение 13 месяцев, предшествующих включению в исследование, наблюдалось подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с компанией SFJ Pharmaceuticals Group.

Пять наиболее распространенных нежелательных явлений, связанных с лечением, в европейской подгруппе независимо от степени тяжести - это артериальная гипертензия (68 %), диарея (59 %), пониженный аппетит (50 %), уменьшение массы тела (46 %) и тошнота (41 %).

Препарат ленватиниб, открытый и разработанный компанией Eisai, 31 июля прошел ускоренное рассмотрение в Европейском агентстве по лекарственным средствам. 18 августа 2014 г. были поданы документы на регистрацию этого препарата в Европе и США, а в июне 2014 г. - в Японии. В апреле 2013 г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает статусом орфанного препарата для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.

Разработка ленватиниба подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (human health care, hhc), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой препаратов для терапии онкологических заболеваний и неудовлетворенными медицинскими потребностями пациентов и членов их семей.

Ленватиниб (E7080)

Ленватиниб был открыт и разработан компанией Eisai и представляет собой пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR ), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Поэтому ленватиниб может потенциально стать первым ИТК, который ингибирует одновременно активность киназ FGFR 1–4 и VEGFR 1–3. В настоящее время изучается применение ленватиниба для лечения рака щитовидной железы, гепатоцеллюлярной карциномы (исследования III фазы), немелкоклеточного рака легкого (исследования II фазы) и прочих типах солидных опухолей.

Об исследовании SELECT

SELECT (от англ. "Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid" – исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки ВБП среди пациентов с РР-ДРЩЖ, у которых в течение предыдущих 13 месяцев имело место подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с SFJ Pharmaceuticals Group.

Участники были стратифицированы по возрасту (не старше 65 лет, старше 65 лет), региону и получению не более 1 предшествующей схемы VEGFR-таргетной терапии, и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ленватиниба или плацебо (24 мг/сут в рамках 28-дневного цикла). Первичной конечной точкой являлась ВБП, которая оценивалась на основе независимой оценки данных лучевой визуализации. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. В группе терапии ленватинибом частота полного ответа составила 1,5 % (4 пациента), при этом в группе плацебо случаи полного ответа отсутствовали. Частичный ответ был отмечен у 63,2 % (165 пациентов) в группе терапии ленватинибом и у 1,5 % (2 пациентов) в группе плацебо. Медиана продолжительности лечения составила 13,8 месяца в группе терапии ленватинибом и 3,9 месяца в группе плацебо, медиана времени до ответа на терапию ленватинибом составила 2,0 месяца. Медиана ОВ пока не достигнута.

Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертония (67,8 %), диарея (59,4 %), пониженный аппетит (50,2 %), снижение массы тела (46,4 %) и тошнота (41,0 %). К СЛНЯ не ниже 3-й степени тяжести (по Общим терминологическим критериям для обозначения нежелательных явлений) относились артериальная гипертензия (41,8 %), протеинурия (10,0 %), снижение массы тела (9,6 %), диарея (8,0 %) и снижение аппетита (5,4 %).

Информация о раке щитовидной железы

Рак щитовидной железы развивается в тканях щитовидной железы, расположенной у основания горла рядом с трахеей.Он чаще отмечается у женщин, чем у мужчин, и возраст большинства пациентов на момент диагностирования заболевания составляет более 40–50 лет. Рак щитовидной железы является самым распространенным эндокринным злокачественным новообразованием, и мировая статистика свидетельствует о значительном росте заболеваемости раком щитовидной железы за последние 50 лет.

Наиболее распространенные формы рака щитовидной железы – папиллярная и фолликулярная (включая аденому из клеток Гюртле) относятся к категории дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЗ) и составляют приблизительно 90 % всех случаев заболевания. Остальные случаи относятся либо к медуллярному (5–7 % случаев), либо к анапластическому раку щитовидной железы (1–2 % случаев). Несмотря на то что большинство случаев ДРЩЗ поддаются излечению хирургическим путем или с помощью терапии радиоактивным йодом, прогноз у пациентов с наличием ответа является неблагоприятным. Выбор средств терапии для данной трудно поддающейся лечению, опасной для жизни, рефрактерной к лечению формы рака щитовидной железы весьма ограничен.

Компания Eisai в онкологии

Мы стремимся к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта и обладаем ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии при различных онкологических показаниях.

О компании Eisai

Eisai - одна из ведущих в мире фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения. Мы называем это ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc).

 

Научно-исследовательскую работу Eisai ведет в трех основных областях:

  • Онкология, в том числе противоопухолевая терапия, регрессия опухолей, подавление роста опухолей, антитела и т. д.
  • Неврология, в том числе болезнь Альцгеймера, эпилепсия, болевой синдром и потеря веса.
  • Заболевания сосудистой и иммунной систем, в том числе тромбоцитопения, ревматоидный артрит, псориаз и воспалительные заболевания кишечника.

Компания Eisai ведет деятельность в США, Азии, Европе и на внутреннем рынке в Японии. Ее штат насчитывает более 10 000 сотрудников по всему миру. Центр EMEA Knowledge Centre в Хэтфилде (Великобритания) позволил компании Eisai выйти на рынки Европы, Ближнего Востока, Африки, России и Океании (регион EMEA). Отделы продаж и маркетинга компании Eisai в регионе EMEA работают более чем в 20 странах, в том числе в Австрии, Бельгии, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Исландии, Ирландии, Италии, на Ближнем Востоке, в Нидерландах, Норвегии, Португалии, России, Словакии, Испании, Швейцарии, Швеции и Великобритании.

 

Контакты для СМИ:

Eisai Europe Ltd Tonic Life Communications

Крессида Робсон (Cressida Robson)

Тел.: +44(0)7908 314 155

Cressida_Robson@eisai.net

Бен Спеллер (Ben Speller)

Тел.: +44(0) 7908 409416

Ben_Speller@eisai.net

Сибьян Рейли (Siobhan Reilly)

Тел.: +44(0)207 798 9999

siobhan.reilly@toniclc.com

Эйприл Кинеллли (April Kenneally)

Тел.: +44(0)207 798 9263

april.kenneally@toniclc.com

www.eisai.co.uk

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
Новости smi2.ru
Загрузка...
Реклама
Новости партнеров
Реклама