Ваш регион:
^
Лента новостей
Разделы сайта
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Дополнительные новые исследования фазы III SELECT на конгрессе ESMO 2014

27 сентября 2014, 10:15 UTC+3

Уровень белка ангиопоэтина-2 может являться прогностическим фактором для оценки эффективности ленватиниба при дифференцированном раке щитовидной железы рефрактерном к радиоактивному йоду

Поделиться
Материал из 1 страницы

 ХЭТФИЛД, Великобритания, 27 сентября 2014 г. /PRNewswire/ -- Новые анализы исследования ленватиниба фазы III SELECT (исследование E7080) при лечении дифференцированного рака щитовидной железы рефрактерного к радиоактивному йоду (РРЙ-ДРЩЖ) показали, что уровень белка ангиопоэтина-2 до начала лечения может быть прогностическим фактором для эффективности ленватиниба и, таким образом, прогностическим фактором для оценки уменьшения объема опухоли и удлинения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБПЗ).

Второй анализ показал статистически значимую корреляцию между гипертензией и ВБПЗ у пациентов с РРЙ-ДРЩЖ. Гипертензия является известным нежелательным явлением ингибирования рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) и биомаркером эффективности ингибирования тирозинкиназы при лечении почечно-клеточной карциномы. В исследовании SELECT гипертензия имела место у 73 % пациентов, получавших ленватиниб.

"На сегодняшний день нет известных прогностических биомаркеров для РРЙ-ДРЩЖ или методов его лечения, поэтому эти исследования крайне важны для дальнейшего понимания данного заболевания и возможностей его лечения. Хотя гипертензия является клинически значимым нежелательным явлением, требующим тщательного мониторинга и лечения, она может быть важным индикатором эффективности лечения, такого как лечение ленватинибом. Необходимо проведение дальнейших исследований для изучения гипертензии как прогностического фактора ответа на лечение ленватинибом с тем, чтобы лиц с РРЙ-ДРЩЖ можно было лечить соответствующим образом, обеспечивая получение ими наибольшей пользы от проводимого лечения", — отметила доктор Лори Виртц, доцент Гарвардской медицинской школы и медицинский директор центра по лечению рака головы и шеи General Hospital, Массачусетс.

Третий анализ характеризовал изменения размера опухоли у лиц с дифференцированным раком щитовидной железы рефрактерным к терапии радиоактивным йодом и дал важные клинические данные по применению ленватиниба при этом плохо поддающемся лечению виде рака. У пациентов, получавших лечение ленватинибом в течение одного года или более, наблюдалось быстрое уменьшение размера опухоли в первые восемь недель лечения с последующим постоянным, более медленным уменьшением размеров опухоли.

Другие данные, представленные на ESMO 2014, показывают, что увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания при лечении ленватинибом по сравнению с плацебо, наблюдавшееся в общей популяции, принимавшей участие в исследовании, сохранялось во всех исследовавшихся подгруппах, включая подгруппы пациентов с папиллярным и фолликулярным раком щитовидной железы.

Данные, полученные в исследовании ленватиниба фазы II у пациентов со всеми подтипами распространенного рака щитовидной железы (дифференцированного, медуллярного и анапластического), демонстрируют многообещающую активность ленватиниба при всех типах распространенного рака щитовидной железы. Профиль нежелательных явлений был, в целом, близок к данным, полученным в предыдущих клинических исследованиях.

"Данные, представленные на ESMO в этом году, свидетельствуют в пользу применения ленватиниба в лечении дифференцированного рака щитовидной железы рефрактерного к терапии радиоактивным йодом. Мы продолжаем дальнейшее изучение возможной роли ленватиниба в лечении рака щитовидной железы, и мы стремимся к открытию, разработке и производству инновационных методов лечения в онкологии, которые могут изменить жизнь пациентов и их семей", — сказал Гэри Хендлер, президент и главный исполнительный директор, Eisai EMEA.

Ленватиниб — пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания, который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Таким образом, ленватиниб может потенциально стать первым RTK, ингибирующим одновременно активность киназ FGFR и VEGFR 1–3.

Препарат ленватиниб, открытый и разработанный компанией Eisai, 31 июля прошел ускоренное рассмотрение в Европейском агентстве по лекарственным средствам. 18 августа 2014 г. были поданы документы на регистрацию этого препарата в Европе и США, а в июне 2014 г. — в Японии. В апреле 2013 г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает статусом орфанного препарата для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.

Разработка ленватиниба подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (human health care, hhc), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний и поиском решений для нерешенных медицинских задач для помощи пациентам и членам их семей.

Ленватиниб (E7080)

Ленватиниб был открыт и разработан компанией Eisai и представляет собой пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также другиx RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR ), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Поэтому ленватиниб может потенциально стать первым RTK, который ингибирует одновременно активность киназ FGFR 1–4 и VEGFR 1–3. В настоящее время изучается применение ленватиниба для лечения рака щитовидной железы, гепатоцеллюлярной карциномы (исследования III фазы), немелкоклеточного рака легкого (исследования II фазы) и прочих типах солидных опухолей.

Об исследовании SELECT

SELECT (от англ. "Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid" – исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки ВБП среди пациентов с дифференцированноым раком щитовидной железы рефрактерным к радиоактивному йоду, у которых в течение предыдущих 13 месяцев имело место подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания. Пациенты получали пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с SFJ Pharmaceuticals Group.

Участники были стратифицированы по возрасту (не старше 65 лет, старше 65 лет), региону и получению не более 1 предшествующей схемы VEGFR-таргетной терапии, и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ленватиниба или плацебо (24 мг/сут в рамках 28-дневного цикла). Первичной конечной точкой являлась ВБП, которая оценивалась на основе независимой оценки данных лучевой визуализации. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. В группе терапии ленватинибом частота полного ответа составила 1,5 % (4 пациента), при этом в группе плацебо случаи полного ответа отсутствовали. Частичный ответ был отмечен у 63,2 % (165 пациентов) в группе терапии ленватинибом и у 1,5 % (2 пациентов) в группе плацебо. Медиана продолжительности лечения составила 13,8 месяца в группе терапии ленватинибом и 3,9 месяца в группе плацебо, медиана времени до ответа на терапию ленватинибом составила 2,0 месяца. Медиана ОВ пока не достигнута.

Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертония (67,8 %), диарея (59,4 %), пониженный аппетит (50,2 %), снижение массы тела (46,4 %) и тошнота (41,0 %). К СЛНЯ не ниже 3-й степени тяжести (по Общим терминологическим критериям для обозначения нежелательных явлений) относились артериальная гипертензия (41,8 %), протеинурия (10,0 %), снижение массы тела (9,6 %), диарея (8,0 %) и снижение аппетита (5,4 %).

Результаты исследовательских анализов данных подгрупп, представленные на заседании Европейской ассоциации по изучению патологии щитовидной железы в сентябре 2014 г., свидетельствуют о том, что ленватиниб благоприятно влияет на ВБП во всех предварительно определенных подгруппах пациентов с прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы рефрактерным к радиоактивному йоду. В частности, улучшение ВБП у 195 пациентов с прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы рефрактерным к радиоактивному йоду. в Европе (ленватиниб n = 131, плацебо n = 64) было сопоставимо с улучшением ВБП в общей исследуемой популяции (ОР = 0,24, [95 % ДИ, 0,16–0,35]. Медиана длительности ВБП при применении ленватиниба и плацебо составляла 18,7 месяца и 3,7 месяца соответственно.

Информация о раке щитовидной железы

Рак щитовидной железы развивается в тканях щитовидной железы, расположенной у основания горла рядом с трахеей. Он чаще отмечается у женщин, чем у мужчин, и возраст большинства пациентов на момент диагностирования заболевания составляет более 40–50 лет. Рак щитовидной железы является самым распространенным эндокринным злокачественным новообразованием, и мировая статистика свидетельствует о значительном росте заболеваемости раком щитовидной железы за последние 50 лет.

Наиболее распространенные формы рака щитовидной железы – папиллярная и фолликулярная (включая аденому из клеток Гюртле) относятся к категории дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЗ) и составляют приблизительно 90 % всех случаев заболевания. Остальные случаи относятся либо к медуллярному (5–7 % случаев), либо к анапластическому раку щитовидной железы (1–2 % случаев). Несмотря на то что большинство случаев ДРЩЗ поддаются излечению хирургическим путем или с помощью терапии радиоактивным йодом, прогноз у пациентов с наличием ответа является неблагоприятным. Выбор средств терапии для данной трудно поддающейся лечению, опасной для жизни, рефрактерной к лечению формы рака щитовидной железы весьма ограничен.

Компания Eisai в онкологии

Мы стремимся к значительному прогрессу в области онкологических исследований на базе научных знаний и опыта и обладаем ресурсами для поиска, доклинического изучения и разработки низкомолекулярных препаратов, терапевтических вакцин и препаратов для биологической или поддерживающей терапии при различных онкологических показаниях.

О компании Eisai Co., Ltd.

Компания Eisai Co., Ltd. — ведущая глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия — уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших расположенных во всеми миру научно-исследовательских отделах, на наших производственных предприятиях и в наших маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход "hhc" путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.

Наша миссия, как глобальной фармацевтической компании, распространяется на пациентов по всему миру и реализуется за счет наших инвестиций и нашего участия в партнерских инициативах по увеличению доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайтеwww.eisai.com.

 

Контакты для СМИ:

Крессида Робсон (Cressida Robson) / Бэн Спеллер (Ben Speller), Eisai Europe Ltd

Тел.: +44(0)7908 314 155 / +44(0) 7908 409416

Cressida_Robson@eisai.net

Ben_Speller@eisai.net

Tonic Life Communications

Шивон Рейли (Siobhan Reilly) / Эйприл Кинелли (April Kenneally)

Тел.: +44(0)207 798 9999 / +44(0)207 798 9263

siobhan.reilly@toniclc.com

april.kenneally@toniclc.com

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
Новости smi2.ru
Загрузка...
Реклама
Новости партнеров
Реклама