Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Лента новостей
Разделы сайта
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Компания PneumRx завершила процесс отбора участников опорного исследования RENEW

20 октября 2014, 14:05 UTC+3

Результаты исследования будут использованы при подаче заявки на получение одобрения РМА для спиральной системы RePneu

Поделиться
Материал из 1 страницы
© prnewswire.com

МАУНТИН-ВЬЮ (MOUNTAIN VIEW), Калифорния, 20 октября 2014 г. /PRNewswire/ -- Компания PneumRx, Inc., лидер в сфере интервенционной пульмонологии, сегодня объявила о завершении набора пациентов для исследования RENEW. Процесс отбора был окончен на три месяца раньше графика. Клиническое исследование RENEW представляет собой одобренное американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опорное исследование спиральной системы PneumRx RePneu (PneumRx RePneu Coil System) – метода лечения тяжелой эмфиземы.

Изначально предполагалось, что процесс отбора 315 пациентов, начавшийся в США в феврале 2013 года, продлится до конца 2014 года. Однако компании удалось завершить отбор на 3 месяца раньше - только в одном сентябре были успешно отобраны 70 участников исследования. Столь быстрые темпы набора демонстрируют  потребность и интерес к инновационным, минимально инвазивным методам лечения эмфиземы.

"Пациенты проявили просто ошеломляющую заинтересованность в этом исследовании, - отметил д-р Чарли Стрейндж (Charlie Strange), представляющий MUSC - организацию, ответственную за проведение исследования. - Столь быстрое завершение процесса отбора стало возможным только благодаря большой активности всех исследовательских групп, задействованных в лечении пациентов с ХОЗЛ в тяжелой стадии. Спираль RePneu представляет собой настоящий прорыв в терапии пациентов, страдающих от тяжелой эмфиземы, а для большинства больных, у которых заболевание демонстрирует признаки гомогенности, этот метод является единственным вариантом. Мы с нетерпением ждем возможности в самом ближайшем будущем предложить всем пациентам, страдающим от эмфиземы, лечение посредством спирали RePneu".

Спираль RePneu - это минимально инвазивное устройство, предназначенное для повышения способности пациентов переносить физические нагрузки, улучшения функции легких, и в целом для повышения качества жизни пациентов, страдающих от тяжелой эмфиземы. Конструкция имплантатов сжимает пораженные ткани, повышают эластическую тягу легкого и ослабляют напряжение в дыхательных путях больного, облегчая одышку и позволяя пациентам быть более активными в повседневной жизни.

Спираль RePneu имеет маркировку СЕ и успешно применяется для лечения эмфиземы в Европе с 2008 года. Этот метод лечения доказал свою эффективность при терапии самого широкого круга пациентов, страдающих эмфиземой. В результате, новая методика все более активно и широко внедряется в повседневной клинической практике крупнейших центров лечения эмфиземы по всей Европе. Основное преимущество спирали состоит в простой механической конструкции, отличающейся высокой адаптивностью и доказавшей свою эффективность в лечении как гетерогенной, так и гомогенной эмфиземы в верхних и нижних долях легких. Спираль RePneu функционирует независимо от коллатеральной вентиляции – распространенного метода терапии эмфиземы, не позволяющего пациентам использовать другие типы имплантатов.

"Мы очень рады завершению процесса отбора участников нашего опорного исследования - благодаря этому мы стали на один шаг ближе к получению одобрения РМА. Компания PneumRx всеми силами стремится представить эту революционную технологию пациентам в США, - отметила Эрин Макгурк (Erin McGurk), президент и главный исполнительный директор PneumRx. –

Мы с большой радостью поддерживаем упорный труд сотрудников центров наших клинических испытаний и с удовольствием наблюдаем воодушевление американских ответственных исследователей, уже получивших возможность предложить метод лечения спиралью RePneu своим пациентам. Мы с нетерпением ждем возможности предоставить результаты нашего опорного исследования для получения одобрения РМА на продажу спиральной системы RePneu в США".

Клиническое исследование RENEW представляет собой опорное исследование фазы III с участием 315 пациентов, проводимое в 24 центрах на территории США и еще в 6 за их пределами (в Нидерландах, Великобритании, Франции, Канаде и Германии).

О PneumRx, Inc.

PneumRx, Inc. – быстро растущая компания-производитель медицинских приборов, специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных продуктов для минимально инвазивного лечения эмфиземы. Штаб-квартира этого частного предприятия расположена в г. Маунтин-Дью, штат Калифорния.

 

Контакты:

Эрин Макгурк (Erin McGurk), президент и главный исполнительный директор, PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Маунтин-Дью, Калифорния

Тел.: +1-(650) 625-8910 X110

Erin@pneumrx.com

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
Новости smi2.ru
Загрузка...
Реклама
Новости партнеров
Реклама