Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Зонегран хорошо переносится и демонстрирует эффективность при долгосрочной монотерапии

23 октября 2014, 2:01 UTC+3

Долгосрочная безопасность и эффективность препарата при приеме один раз в сутки, продемонстрирована в ходе продолжения базового исследования

Поделиться
Материал из 1 страницы
© eisai.com

ХЭТФИЛД, Великобритания, 22 октября /PRNewswire/ -- Зонегран® (зонисамид) хорошо переносится и демонстрирует эффективность при долгосрочной монотерапии парциальных приступов у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией, на что указывает новая публикация в журнале Epilepsia. Зонисамид применяется для монотерапии парциальных приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией и для вспомогательной терапии парциальных приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых, подростков и детей в возрасте от шести лет.

В ходе расширенного исследования проводилось сравнение зонисамида в режиме монотерапии с карбамазепином продленного высвобождения у пациентов 72 учреждений в 17 странах, в том числе в Европе, Азии, Австралии и ЮАР. Более 75 % участников исследования получали лечение более 24 месяцев. Ни один из существующих на сегодняшний день АЭП не изучался в течение такого продолжительного периода времени (24 мес) в формате двойного слепого исследования монотерапии парциальной эпилепсии. 1 При оценке безопасности учитывались возникшие во время лечения нежелательные явления (ВВЛНЯ) и клинические лабораторные параметры. При оценке эффективности учитывался уровень удержания пациентов на препарате и доля пациентов, у которых не наблюдалось приступов в течение 24 месяцев или дольше. До 81,6 % пациентов получали зонисамид в дозе 300 мг/сут; карбамазепин - 600 мг/сут).

"Монотерапия - это оптимальный подход к лечению впервые диагностированной эпилепсии. Это исследование доказывает долгосрочную эффективность зонисамида в режиме монотерапии. Зонегран - это препарат, который легко титровать: начальная доза составляет 100 мг/сутки с последующим увеличением на 100 мг с двухнедельным интервалом до поддерживающей дозы 300 мг/сут или максимальной рекомендованной дозы- 500 мг/сут. Однократный прием обеспечивает удобство применения препарата, что улучшает приверженность пациентов с эпилепсией к лечению", — прокомментировал профессор Мишель Булак, ведущий автор исследования, руководитель клинического отделения больницы Pitié-Salpêtrière в Париже (Франция).

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое продленное исследование фазы 3 по сравнению эффективности исследуемого препарата и контрольного лечения (исследование 310) показало, что монотерапия зонисамидом однократно в сутки безопасна в долгосрочной перспективе и сохраняет эффективность при лечении парциальных приступов у взрослых с впервые диагностированной эпилепсией. Уровень удержания пациентов на препарате в течение всего продленного исследования оставался одинаковым в обеих группах. Процент пациентов, у которых не наблюдалось приступов в течение 24 месяцев или дольше, также был схож (32,3 % при приеме зонисамида, 35,2 % при приеме карбамазепина). Связанные с лечением ВВЛНЯ были отмечены у 26,3 % пациентов при приеме зонисамида и у 19,6 % пациентов при приеме карбамазепина. Чаще всего речь шла об уменьшении массы тела (5,1 % и 0 %), снижении аппетита (3,6 % и 0 %), нарушениях памяти (2,9 % и 3,2 %) и снижении уровня гемоглобина (1,5 % и 3,2 %). ВВЛНЯ носили легкий или умеренный характер.

У зонисамида несколько механизмов действия, и по своей химической структуре он отличается от всех других препаратов для лечения эпилепсии. Это один из четырех препаратов, имеющий уровень доказательности А по эффективности монотерапии парциальной эпилепсиии у взрослых, согласно рекомендациям Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE) 2013.

Продолжающееся изучение зонисамида подчеркивает миссию компании Eisai — ориентированный на человека подход к здравоохранению (human health care, hhc), ее стремление разрабатывать инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем мире. Компания Eisai привержена разработке препаратов для лечения эпилепсии и разрешению неудовлетворенных медицинских потребностей лиц, страдающих эпилепсией, и их семей. Компания Eisai гордится тем, что в настоящее время представляет на рынках Европы, Ближнего Востока и Африки (EMEA) больше препаратов для лечения эпилепсии, чем любая другая компания.

О препарате Зонегран (зонисамид)

Зонисамид получил регистрационное удостоверение в России в качестве лекарственного препарата для монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией, и без, у пациентов с впервые выявленной эпилепсией, а также в качестве препарата для дополнительной терапии парциальной эпилепсии у взрослых и детей с 6 лет.. Зонисамид обладает широким спектром механизмов действия и минимально взаимодействует с другими АЭП, такими как фенитоин, карбамазепин, вальпроат. Зонегран является одним из четырех АЭП, обладающих уровнем доказательности А по эффективности монотерапии парциальной эпилепсии, согласно рекомендациям ILAE 2013. По подсчетам объем применения зонисамида во всем мире составляет 1 274 963 пациенто-лет (с 31.03.1989 по 31.03.2013).

Зонисамид выпускается в капсулах 25 мг, 50 мг и 100 мг. Стартовая доза в режиме монотерапии составляет 100 мг в день. Увеличение дозы происходит каждые две недели на 100 мг в день. Средняя терапевтическая доза - 300 мг в день. Рекомендуемая начальная доза в качестве дополнительной терапии составляет 50 мг, разделенных на два приема. Через одну - две недели (в зависимости от сопутствующего приема индукторов ферментов печени) дозировка может быть увеличена до 100 мг в день, затем через каждые 7 дней дозу можно увеличивать на 100 мг в неделю до максимально разрешенной дозы 500 мг в сутки.

Для получения подробной информации посетите веб-сайт www.zonegran.eu.

Об эпилепсии

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе ей страдает 8 человек из 1000, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных. Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести – от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от своего типа, приступы могут ограничиваться одной частью тела или затрагивать все тело. Также приступы различаются по частоте возникновения и могут встречаться с интервалами от менее одного раза в год до нескольких раз в день. Эпилепсия представляет собой полиэтологическое заболевание, но в ряде случаев генез неясен.

О деятельности подразделения Eisai EMEA в сфере лечения эпилепсии

Компания Eisai взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни лиц, страдающих эпилепсией. Разработка ПЭП является основным стратегическим направлением деятельности компании Eisai в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также России и Океании.

В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, Африки компания Eisai реализует четыре препарата, включая:

  • препарат Файкомпа® (перампанел) для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше;
  • препарат Иновелон® (руфинамид) для дополнительной терапии судорожных приступов при синдроме Леннокса - Гасто, у пациентов > 4 лет (руфинамид разработан компанией Novartis);
  • препарат Зонегран® (зонисамид) для монотерапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов с впервые выявленной эпилепсией и для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых, подростков и детей в возрасте шести лет и старше (лицензия на Зонегран приобретена у компании Dainippon Sumitomo Pharma, разработавшей этот препарат);
  • препарат Зебиникс® (эсликарбазепина ацетат) для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов (лицензия на Зебиникс приобретена у компании BIAL).

О компании Eisai Co., Ltd.

Компания Eisai Co., Ltd. - ведущая глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия — уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших научно-исследовательских отделах по всеми миру, на наших производственных предприятиях и в наших маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход "hhc" путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.

Наша миссия, как глобальной фармацевтической компании, распространяется на пациентов по всему миру и реализуется за счет наших инвестиций и нашего участия в партнерских инициативах по увеличению доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com.

 

Контакты для СМИ:

Крессида Робсон (Cressida Robson)

Тел.: +44(0)7908-314-155

Cressida_Robson@eisai.net

Бен Спеллер (Ben Speller), Eisai Europe Ltd

Тел.: +44(0)7908-409416

Ben_Speller@eisai.net

Франс Мёрфи (Frances Murphy), Tonic Life Communications

Тел.: +44(0)207-798-9262

Николя Лили (Nicola Lilley), Tonic Life Communications

Тел.: +44-(0)207-798-9905

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
В других СМИ
Реклама
Загрузка...
Реклама