Ваш регион:
^
Лента новостей
Разделы сайта
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Еisai получила разрешение в России на препарат Зонегран® для детей c 6 лет и подростков

17 ноября 2014, 3:01 UTC+3

Зонегран® (зонисамид) зарегистрирован в России в качестве препарата для дополнительной терапии парциальной эпилепсии

Поделиться
Материал из 1 страницы

ХЭТФИЛД, Великобритания, 17 ноября 2014 г. /PRNewswire/ -- Зонегран® (зонисамид) зарегистрирован в России в качестве препарата для дополнительной терапии парциальной эпилепсии у детей с 6 лет и подростков. Зонисамид, новый противоэпилептический препарат (ПЭП) с несколькими механизмами действия. Его химическая структура отличается от химической структуры всех других ПЭП. Зонисамид применяется в России и Европе для монотерапии парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без у взрослых пациентов с впервые диагностированной эпилепсией, а также для дополнительной терапии парциальной эпилепсии свторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов и детей с 6 лет.

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний в мире. Примерно трое из 1000 людей в России страдают эпилепсией, при этом 82 % составляет парциальная(фокальная) эпилепсия. Своевременный диагноз и надлежащее лечение необходимы для пациентов с диагностированной в детстве эпилепсией, поскольку она оказывает долгосрочноевлияние на их здоровье и благополучие. Эпилепсия чаще встречается в детском возрасте. Только у -70% пациентов удается достичь контроля над эпилептическими приступами. Многие пациенты могут нуждаться в дополнительных ПЭП для улучшения контроля заболевания.

"Это хорошая новость, что у нас в России есть новый препарат для лечения парциальной эпилепсии у детей с 6 лет . Эпилепсия может затрагивать все стороны жизни ребенка и членов его семьи, поэтому эффективные методы лечения с благоприятным профилем переносимости весьма приветствуются", — прокомментировал д.м.н., профессор Петрухин Андрей Сергеевич (РНИМУ им. Пирогова, президент НП "Объединение врачей-эпилептологов и пациентов").

Препарат был разрешен для применения у детей в России на основании результатов исследования 312 (CATZ), опубликованных в журнале Epilepsia в июле 2013 г. Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 показало, что количество пациентов с положительным ответом (процент респондеров) на зонисамиде (50 %) достоверно превышало количество пациентов с положительным ответом на плацебо (31 %), p = 0,0044. Общая частота возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) была близкой у пациентов, получавших зонисамид, и у пациентов, получавших плацебо. Эти данные подкрепляются результатами длительного исследования фазы 3 (исследование 313), которое показало, что зонисамид обладает хорошей переносимостью и эффективностью при использовании в качестве дополнительной терапии у детей и подростков в возрасте 6–17 лет на протяжении не менее одного года.

"Появление возможности применения Зонеграна у детей и подростков в России соответствует нашим действующим обязательством в области лечения эпилепсии и нашему желанию увеличения пользы, приносимой применением наших препаратов", — прокомментировала Ольга Коноплева, управляющий директор представительства компании Eisai в России.

Непрерывное совершенствование характеристик зонисамида подчеркивает важность миссии по охране здоровья (hhc) компании Эйсай и ее обязательства по разработке инновационных решений для профилактики и лечения заболеваний, а также по охране здоровья и хорошего самочувствия людей во всем мире. Эйсай занимается разработкой и поставками новых препаратов для лечения эпилепсии, позволяющих улучшить качество жизни пациентов. Компания Эйсай гордится тем, что в настоящее время на рынках Европы, Ближнего Востока и Африки ею представлено больше противоэпилептических средств, чем какой-либо другой компанией.

О препарате Зонегран (зонисамид)

Зонисамид получил регистрационное удостоверение в России в качестве лекарственного препарата для монотерапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без у пациентов с впервые выявленной эпилепсией. Также в России зонисамид показан к применению в качестве дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов свторичной генерализацией или без у пациентов с шести лет. Зонисамид обладает широким спектром механизмов действия и минимально взаимодействует с другими АЭП, такими как фенитоин, карбамазепин, вальпроат.

Зонисамид выпускается в капсулах 25 мг, 50 мг и 100 мг. Рекомендуемая начальная доза в качестве дополнительной терапии составляет 50 мг, разделенных на два приема. Через одну - две недели (в зависимости от сопутствующего приема индукторов ферментов печени) дозировка может быть увеличена до 100 мг в день, затем через каждые 7 дней дозу можно увеличивать на 100 мг в неделю до максимально разрешенной дозы 500 мг в сутки.

Информация об исследовании 312 фазы 3 (CATZ)

Исследование 312 имело двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, многоцентровый дизайн (n = 207) и оценивало эффективность и безопасность зонисамида при его применении для дополнительной терапии парциальной эпилепсии у детей (в возрасте 6–17 лет). В этом исследовании дети с парциальной эпилепсией, получавшие один или два противоэпилептических препарата, были рандомизированы к получению зонисамида в качестве дополнительной терапии или плацебо. Зонисамид первоначально назначали в дозе 1 мг/кг/сут, а затем постепенно увеличивали ее до целевой дозы 8 мг/кг/сут (разрешалась однократное уменьшение дозы), и пациенты получали препарат в этой дозе в течение 12 недель. Главной конечной точкой эффективности в исследовании являлась доля ответивших на лечение пациентов (уменьшение частоты судорожных приступов относительно исходного уровня ≥ 50 %) в течение 12 недель поддерживающей терапии.

Процент респондеров составил 50 % в группе зонисамида и 31 % в группе плацебо (p = 0,044). Общая частота возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) была схожа в группе зонисамида (55,1 %) и в группе плацебо (50,0 %), при этом в обеих группах наблюдалась низкая частота серьезных ВПНЛНЯ (3,7 % в группе зонисамида против 2,0 % в группе плацебо) и ВПНЛНЯ, приведших к прекращению лечения (0,9 % против 3,0 %).

Информация об исследовании 313 фазы 3 (продолжение исследования CATZ)

Исследование 313 представляло собой открытое продолжение исследования 312 (CATZ) фазы 3 и имело своей целью оценку долгосрочной эффективности и безопасности зонисамида при его применении для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов у детей (n = 144, возраст 6–18 лет). Исследование начиналось с двойного слепого переходного периода (2–11 недель), в течение которого пациенты, получавшие зонисамид, продолжали получать его в той же дозе, а пациенты, получавшие ранее плацебо, получали зонисамид в дозе 1 мг/кг/сут с последующим ее постепенным увеличением до 8 мг/кг/сут до максимальной дозы 500 мг/сут. В течение последующего открытого периода (45–57 недель) дозу зонисамида корректировали в соответствии с его переносимостью и эффективностью. Переносимость и эффективность препарата, а также рост и развитие детей оценивали в течение всего исследования.

Исследование показало низкую частоту серьезных возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) (2,1 %) и ВПНЛНЯ, приведших к прекращению лечения (2,8 %). В течение открытого периода у 56,3 % пациентов наблюдался ответ на лечение, и у 11,1 % пациентов судорожные приступы полностью прекратились. Физическое развитие по шкале Таннера (шкала оценки физического развития детей, подростков и взрослых) и развитие скелета у детей, участвовавших в исследовании, соответствовали их возрасту. Изменения поведения согласно шкале детского поведения (широко используемый метод для выявления поведенческих проблем у детей) и показателей успеваемости в школе были минимальными. Состояние участвовавших в исследовании детей "сильно улучшилось" или "очень сильно улучшилось" согласно общему впечатлению врачей (73,8 %) и родителей/опекунов (75,4 %). Контролируемый тест словесных ассоциаций (COWAT — Controlled Oral Word Association Test), позволяющий оценить беглость речи, не выявил отклонений при лечении зонисамидом.

Изучение безопасности включало двойной слепой переходный период (пациентам, получавшим ранее плацебо, назначали зонисамид с постепенным повышением его дозы до целевой дозы 8 мг/кг/сут; пациенты, ранее получавшие зонисамид, продолжали получать его в той же дозе) за которым следовал открытый период с использованием различных доз препарата (длительность 45–57 недель). Изучение эффективности начиналось с двойного слепого переходного периода (длительность 2–11 недель) в течение которого пациенты, уже получавшие зонисамид, продолжали получать его в той же дозе, а пациенты, ранее получавшие плацебо, начинали получать зонисамид с дозы 1 мг/кг/сут с последующим ее постепенным увеличением до целевой дозы 8 мг/кг/сут (максимально 500 мг/сут). Затем следовал открытый период (45–57 недель), в течение которого дозу зонисамида можно было корректировать с учетом его переносимости и эффективности.

Об эпилепсии

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе ей страдает 8 человек из 1000, а во всем мире насчитывается 50 миллионов больных. Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести – от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от своего типа, приступы могут ограничиваться одной частью тела или затрагивать все тело. Также приступы различаются по частоте возникновения и могут встречаться с интервалами от менее одного раза в год до нескольких раз в день. Эпилепсия представляет собой полиэтологическое заболевание, но в ряде случаев генез неясен.

О деятельности подразделения Эйсай EMEA в сфере лечения эпилепсии

Компания Эйсай взяла на себя обязательство по разработке и распространению новых препаратов с высокой степенью лечебной эффективности с целью улучшения качества жизни лиц, страдающих эпилепсией. Разработка АЭП является основным стратегическим направлением деятельности компании Эйсай в странах Европы, Ближнего Востока, Африки (EMEA), а также России и Океании.

В настоящее время в странах Европы, Ближнего Востока, Африки Эйсай реализует четыре препарата, включая:

  • Файкомпа® (перампанел),показана для дополнительной терапии парциальных приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых и детей с 12 лет
  • Зонегран® (зонисамид),показан для монотерапии парциальной эпилепсии у взрослых и дополнительной терапии парциальной эпилепсии у взрослых и детей с 6 лет Эксалиеф® зарегистрирован для дополнительной терапии парциальных эпилептических приступов с вторичной генерализацией или без у взрослых пациентов
  • Иновелон® (руфинамид) (в России руфинамид находится в процессе регистрации) показан в качестве дополнительной терапии приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто, у детей старше 4 лет

О компании Eisai Co., Ltd.

Компания Eisai Co., Ltd. — ведущая глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработкой, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия — уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея более 10 000 сотрудников, работающих в наших расположенных во всеми миру научно-исследовательских отделах, на наших производственных предприятиях и в наших маркетинговых дочерних структурах, мы стараемся реализовывать наш подход "hhc" путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях с высокой долей нерешенных медицинских проблем, включая онкологию и неврологию.

Наша миссия, как глобальной фармацевтической компании, распространяется на пациентов по всему миру и реализуется за счет наших инвестиций и нашего участия в партнерских инициативах по увеличению доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. представлена на веб-сайте www.eisai.com.

 

Контакты:

Крессида Робсон (Cressida Robson), Eisai Europe Ltd.

Тел.: +44(0)7908 314 155

Cressida_Robson@eisai.net

Бен Спеллер (Ben Speller), Eisai Europe Ltd.

Тел.: +44 (0)845 676 1244

Ben_speller@eisai.net

Энсли Купер (Ainsley Cooper), Tonic Life Communications

Тел.: +44(0)207 798 9910

ainsley.cooper@toniclc.com

Никола Лилли (Nicola Lilley), Tonic Life Communications

Тел.: +44 (0) 207 798 9905

nicola.lilley@toniclc.com

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
Новости smi2.ru
Загрузка...
Реклама
Новости партнеров
Реклама