Ваш регион:
^
Лента новостей
Разделы сайта
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Пренатальный тест Harmony Ariosa показал высокую эффективность на выявление синдрома Дауна

2 апреля 2015, 14:05 UTC+3

Издание New England Journal of Medicine опубликовало результаты самого масштабного неинвазивного пренатального тестирования с участием 18 500 будущих матерей

Поделиться
Материал из 1 страницы

САН-ХОСЕ (SAN JOSE), Калифорния, 2 апреля /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Результаты самого масштабного на сегодняшний день клинического исследования, задачей которого было сравнение эффективности методов неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) с использованием пренатального теста Harmony™ и комбинированного скрининга первого триместра (FTS) при тестировании общей группы беременных женщин1, были опубликованы в онлайн-версии издания The New England Journal of Medicine (NEJM). Исследование NEXT (Non-Invasive Examination of Trisomy (неинвазивное исследование на выявление трисомии) демонстрирует значительно более высокую эффективность пренатального теста Harmony™ по сравнению с FTS в точной оценке риска развития трисомии 21, вызывающей синдром Дауна. Исследование, участие в котором приняли более 18 500 будущих матерей, проводилось при спонсорской поддержке Ariosa Diagnostics, Inc. (Ariosa). В январе 2015 года компанию Ariosa приобрела фирма Roche.

"Это поистине эпохальное исследование свидетельствует о целесообразности использования НИПТ в качестве первоочередной опции при проведении скринингов любых беременных женщин, вне зависимости от того, к какой группе риска они относятся. До сегодняшнего дня ни одно исследование не имело достаточных масштабов для оценки эффективности НИПТ ™ по сравнению с традиционными скрининговыми методиками при тестировании общих групп беременных, - отметил д.м.н. Рональд Вапнер (Ronald Wapner), один из руководителей исследования и профессор акушерства и гинекологии в Медицинском центре Колумбийского университета. - Между тем, результаты исследования NEXT показали высокую точность НИПТ вне зависимости от возраста матери и группы риска".

Для участия в исследовании NEXT были отобраны женщины, находящиеся в первом триместре беременности со средним гестационным сроком на уровне 12,5 недель. В статистических целях, исследование было разработано для оценки как чувствительности, так и специфичности, и все пациенты подвергались "слепому" тестированию методами НИПТ и FTS. Каждый субъект исследования находился под наблюдением до конца срока беременности с последующим сбором данных о новорожденных детях. Коэффициент ложноположительных результатов теста Harmony на уровне 0,06% был более чем в 90 раз ниже по сравнению с аналогичным показателем FTS, составившим 5,4%. Тест Harmony правильно выявил 100% случаев трисомии 21 в то время, как при использовании метода FTS этот показатель составил всего 79%. В ходе субанализа более 11 000 беременностей с низким уровнем риска (матери в возрасте < 35 лет) тест Harmony выявил все случаи трисомии 21, а коэффициент ложноположительных результатов составил всего 0,05%. Таким образом, результаты этого анализа продемонстрировали такую же эффективность теста, что и при тестировании общей популяции беременных женщин.

"Выявляя случаи трисомии 21 с гораздо более высокой точностью, тест Harmony значительно снижает риск получения ложноположительных результатов, что, в свою очередь, сокращает необходимость в инвазивном тестировании, - отметил д.м.н. Томас Мусци (Thomas Musci), главный медицинский специалист Ariosa. - Итоги этого исследования представляют собой следующий шаг к повышению качества пренатального ухода и подтверждают нашу миссию по обеспечению высокоточных, неинвазивных методов пренатального тестирования для всех женщин, делающих выбор в пользу скрининга, вне зависимости от их возраста и группы риска".
1В общую группу включались все беременные женщины вне зависимости от возраста и других факторов риска.

О тесте Harmony

Пренатальный тест Harmony- это тест по анализу крови беременных женщин, который можно проводить с гестационного срока 10 недель. Путем анализа внеклеточной ДНК плода в материнской крови, включающего точное измерение внеклеточной ДНК плода , этот тест оценивает риск развития трисомии 21 (синдрома Дауна) у плода. Данные обширных клинических испытаний с участием свыше 22 000 женщин всех возрастов и категорий риска* подтвердили соответствие теста требованиям CLIA. Тест доступен в более чем 90 странах мира и успешно использовался в определении курса клинического ведения более 400 000 беременностей по всему земному шару.

*Данные не подавались на рассмотрение регулирующих органов и тест не продается в качестве средства диагностики In Vitro (IVD) в США или ЕС.

О Ariosa Diagnostics

Ariosa Diagnostics, Inc. – ведущая мировая компания, специализирующаяся в сфере молекулярной диагностики. Предприятие ставит своей задачей повышение качества общего ухода за пациентами и с этой целью, посредством собственной лаборатории CLIA, разрабатывает инновационные, недорогие и общедоступные средства тестирования. Соответствие тестов требованиям CLIA полностью подтверждается строгими и комплексными испытаниями, позволяющими медицинским специалистам и пациентам быть уверенными в эффективности проводимых исследований. На счету Ariosa – различные передовые технологии осуществления направленного анализа внеклеточнойДНК в крови. Штаб-квартира Ariosa расположена в Сан-Хосе (Калифорния). В начале 2015 года компанию приобрела фирма Roche. Для получения более подробной информации посетите www.ariosadx.com.

О Roche

Компания Roche с головным офисом в швейцарском Базеле является лидером в сфере здравоохранения на базе научно-исследовательской деятельности и специализируется в фармацевтической и диагностической отраслях. Roche – крупнейшая в мире биотехнологическая компания, разрабатывающая разнообразные препараты для лечения онкологических, иммунологических, инфекционных, офтальмологических и неврологических заболеваний. Кроме того, компания является мировым лидером в сфере средств диагностики in vitro и тканевой онкодиагностики, а также передовым разработчиков методов контроля развития диабета. Персонализированная стратегия здравоохранения Roche направлена на создание препаратов и средств диагностики, обеспечивающих ощутимое повышение уровня здоровья, качества жизни и коэффициента выживания пациентов. Компания, основанная в 1896 году, на протяжении вот уже более столетия делает важный вклад в мировую медицину. Двадцать четыре препарата, разработанных Roche, включены в Списки жизненно важных препаратов Всемирной организации здравоохранения. Среди них представлены антибиотики, противомалярийные препараты и средства химиотерапии.

В 2014 году штат персонала Roche Group насчитывал 88 500 людей по всему миру. Компания инвестировала 8,9 млрд. швейцарских франков в научно-исследовательскую деятельность и обнародовала данные об объеме продаж на уровне 47,5 млрд. швейцарских франков. Американская компания Genentech является стопроцентным дочерним предприятием в составе Roche Group. Компании Roche принадлежит мажоритарный пакет акций японской фирмы Chugai Pharmaceutical. Для получения более подробной информации посетите www.roche.com.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, охраняются законом.

 

Контакты:

Джеки Буше (Jacquie Bucher), Roche Sequencing Media Relations

Тел.: +1 520-468-9145

jacquie.bucher@ventana.roche.com

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
Новости smi2.ru
Загрузка...
Реклама
Новости партнеров
Реклама