Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Лента новостей
Разделы сайта
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Предприятие Oasmia успешно прошло предварительную инспекционную проверку со стороны FDA

3 декабря 2013, 15:35 UTC+3

Результаты проверки подтверждают, что предприятие Oasmia по производству препарата Paccal® Vet отвечает требованиям Текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

Поделиться
Материал из 1 страницы
© Фото www.oasmia.com

УППСАЛА /UPPSALA/, Швеция, 3 декабря 2013 г. /PRNewswire/ -- Шведская фармацевтическая компания Oasmia Pharmaceutical AB (открытое акционерное общество), акции которой котируются на фондовой бирже Nasdaq OMX в Стокгольме и Франкфуртской фондовой бирже, сегодня объявила об успешном прохождении ее предприятием в Упсале (Швеция) предварительной инспекционной проверки Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA).

Результаты данной проверки FDA подтверждают, что предприятие компании Oasmia по производству препарата Paccal® Vet (паклитаксел) отвечает требованиям Текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP).

«Это очень важный этап в нашей работе по продвижению своей продукции на рынок, и мы очень рады, что FDA подтвердило способность компании Oasmia обеспечивать соответствие своего производства требованиям cGMP и ее готовность поставлять продукцию высокого качества», – отметил генеральный директор компании Oasmia Pharmaceutical AB Джулиан Алексов (Julian Aleksov).

 

Компания Oasmia Pharmaceutical AB

Oasmia Pharmaceutical AB занимается разработкой новых поколений лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний у человека и животных. Разработки компании направлены ​​на создание и изготовление новых рецептур на основе наночастиц и систем доставки лекарственных веществ к участку действия на основе хорошо зарекомендовавшей себя цитостатики, которые по сравнению с существующими альтернативами демонстрируют улучшенные свойства и сниженные побочные эффекты, а также имеют более широкую область применения. Развитие продукции компании основывается на собственных исследованиях и разработках, а также полученных ею патентах. Ценные бумаги компании Oasmia котируются на фондовой бирже NASDAQ OMX в Стокгольме (OASM) и Франкфуртской фондовой бирже (OMAX, ISIN SE0000722365).

Норматив cGMP

Нормы cGMP («Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») представляют собой нормативно-правовую базу, введенную в действие управлением FDA и формулирующую требования к порядку изготовления лекарственных препаратов, необходимые для получения разрешения FDA на их реализацию. Выполнение этих требований фиксируется посредством проводимой FDA ревизии, которая может включать в себя инспекционные проверки соответствующих объектов и другие оценочные мероприятия. Более подробная информация представлена по адресу: www.fda.gov.

Информация также доступна на веб-сайтах www.oasmia.com, www.nasdaqomxnordic.com, www.boerse-frankfurt.de.

 

Источник:

компания Oasmia Pharmaceutical AB

 

Контакты:

Микаэль Видель (Mikael Widell), вице-президент компании Oasmia Pharmaceutical AB по вопросам взаимодействия со СМИ

Моб.: +46 (0) 703 11 99 60

Mikael.widell@oasmia.com

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
Новости smi2.ru
Загрузка...
Реклама
Новости партнеров
Реклама