Закрыть фоторежим
Закрыть фоторежим
Ваш регион:
^
Все новости
Новости Поиск Темы
ОК
Применить фильтр
Вы можете фильтровать ленту,
выбирая только интересные
вам разделы.
Идёт загрузка

Предприятие Oasmia успешно прошло предварительную инспекционную проверку со стороны FDA

3 декабря 2013, 15:35 UTC+3

Результаты проверки подтверждают, что предприятие Oasmia по производству препарата Paccal® Vet отвечает требованиям Текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

Поделиться
Материал из 1 страницы
© Фото www.oasmia.com

УППСАЛА /UPPSALA/, Швеция, 3 декабря 2013 г. /PRNewswire/ -- Шведская фармацевтическая компания Oasmia Pharmaceutical AB (открытое акционерное общество), акции которой котируются на фондовой бирже Nasdaq OMX в Стокгольме и Франкфуртской фондовой бирже, сегодня объявила об успешном прохождении ее предприятием в Упсале (Швеция) предварительной инспекционной проверки Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA).

Результаты данной проверки FDA подтверждают, что предприятие компании Oasmia по производству препарата Paccal® Vet (паклитаксел) отвечает требованиям Текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP).

«Это очень важный этап в нашей работе по продвижению своей продукции на рынок, и мы очень рады, что FDA подтвердило способность компании Oasmia обеспечивать соответствие своего производства требованиям cGMP и ее готовность поставлять продукцию высокого качества», – отметил генеральный директор компании Oasmia Pharmaceutical AB Джулиан Алексов (Julian Aleksov).

 

Компания Oasmia Pharmaceutical AB

Oasmia Pharmaceutical AB занимается разработкой новых поколений лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний у человека и животных. Разработки компании направлены ​​на создание и изготовление новых рецептур на основе наночастиц и систем доставки лекарственных веществ к участку действия на основе хорошо зарекомендовавшей себя цитостатики, которые по сравнению с существующими альтернативами демонстрируют улучшенные свойства и сниженные побочные эффекты, а также имеют более широкую область применения. Развитие продукции компании основывается на собственных исследованиях и разработках, а также полученных ею патентах. Ценные бумаги компании Oasmia котируются на фондовой бирже NASDAQ OMX в Стокгольме (OASM) и Франкфуртской фондовой бирже (OMAX, ISIN SE0000722365).

Норматив cGMP

Нормы cGMP («Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») представляют собой нормативно-правовую базу, введенную в действие управлением FDA и формулирующую требования к порядку изготовления лекарственных препаратов, необходимые для получения разрешения FDA на их реализацию. Выполнение этих требований фиксируется посредством проводимой FDA ревизии, которая может включать в себя инспекционные проверки соответствующих объектов и другие оценочные мероприятия. Более подробная информация представлена по адресу: www.fda.gov.

Информация также доступна на веб-сайтах www.oasmia.com, www.nasdaqomxnordic.com, www.boerse-frankfurt.de.

 

Источник:

компания Oasmia Pharmaceutical AB

 

Контакты:

Микаэль Видель (Mikael Widell), вице-президент компании Oasmia Pharmaceutical AB по вопросам взаимодействия со СМИ

Моб.: +46 (0) 703 11 99 60

Mikael.widell@oasmia.com

Показать еще
Поделиться
Новости smi2.ru
В других СМИ
Загрузка...
Реклама
Новости партнеров
Реклама