Все новости

ФАС предлагает ввести упрощенный допуск в РФ зарегистрированных в США и Европе лекарств

"Эта система не должна быть автоматической, мы должны это проверять", - пояснил глава службы

МОСКВА, 29 октября. /ТАСС/. Федеральная антимонопольная служба РФ предлагает ввести упрощенную процедуру допуска лекарств, ранее зарегистрированных в США и Европе. Об этом сообщил, выступая на заседании правительства, глава ФАС Игорь Артемьев.

"Необходимо проверять досье (этих лекарств). Эта система не должна быть автоматической, мы должны это проверять, но если это было зарегистрировано в США или Европе, должен быть упрощенных порядок внедрения этих лекарств на территории РФ", - сказал он.

Артемьев отметил, что согласно российскому законодательству, для продаж в России необходимо проводить новые клинические испытания уже зарегистрированных препаратов иностранного производства, включая крупнейших разработчиков. "А это еще 10 лет. Мы 10 лет лишаем людей возможности получить современные лекарства и выталкиваем их, по сути, к лечению за рубеж", - указал Артемьев.

Говоря о дороговизне зарубежных лекарств в РФ, глава ФАС объяснил эту ситуацию тем, что "цены на импортные препараты мы не умеем проверять с точки зрения бенчмаркинга, сравнивать по референтным ценам".

Среди других рисков, связанных со взаимозаменяемостью лекарственных препаратов, Артемьев отметил и то, что помимо анализа на взаимозаменяемость активных веществ, которые вызывают лечебный эффект, исследуются и взаимозаменяемость инертных веществ - наполнителей, которые никак не влияют на лекарственный эффект и качество продукции. "А это может создавать определенные условия для произвола", - обратил внимание глава антимонопольного ведомства.

Еще одним пробелом в антимонопольном регулировании взаимозаменяемых препаратов, по его словам, является то, что формулировки "профилактика заболеваний" и "предупреждение заболеваний" в регистрационных досье лекарств не считаются синонимичными. "Причем такие документы составляются самими производителями. Что приводит к тому, что, если они хотят стать монополистами, они могут ими стать. Это пока не предупреждено в законодательстве никаким образом", - отметил Артемьев.

В заключение он добавил, что необходимо в программу развития конкуренции добавить новый раздел, посвященный развитию конкуренции в здравоохранении в течение ближайших пяти лет. "Туда следует добавить вопрос распространения лекарств через торговые сети, я бы добавил, что взаимозаменяемость надо решать не к 2018 году, а к 2017 году. Все это вместе существенно скажется на ценах и улучшит конкуренцию в здравоохранении", - сказал глава ФАС.

Игорь Артемьев считает также необходимым развивать механизм концессий в сфере здравоохранения. "У нас отсутствует, к сожалению, такая тема, как концессии в здравоохранении, - заявил он на заседании правительства РФ. - Наиболее успешные мировые практики, которые мы анализировали, или одни из самых успешных практик, были связаны именно с концессионными схемами, с привлечением частного капитала при сохранении государственной собственности на учреждения здравоохранения".

"Если бы не усилия мэра Москвы, который сделал один большой проект на всю Россию, у нас в принципе это не применяется и как идеология пока не выстраивается, к сожалению, в отличие от других отраслей", - добавил глава ФАС РФ.

Реакция Минздрава

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова допускает упрощение допуска на российский рынок лекарств, зарегистрированных в Европе и США, в случае, если международные исследования этих препаратов проходили в российских лабораториях. Об этом она заявила журналистам после заседания правительства.

"Этот вопрос мы обсуждаем не первый год с Федеральной антимонопольной службой, у нас заложены механизмы упрощения входа (на российский рынок) зарегистрированных лекарств за рубежом, в том случае, если они проводили свои международные многоцентровые исследования, включив туда клинические исследовательские центры РФ", - сказала она. Скворцова отметила, что российские клинические центры считаются лучшими в мире, и в том случае, если исследования проводятся в лабораториях России, они не требуют повтора.

"Второй момент, который возможен - это межгосударственные договоры о взаимопризнании результатов клинических исследований", - отметила она.