Сегодня специфических лекарств против коронавируса не существует — многие препараты, которые врачи считают эффективными, раньше применялись при лечении других заболеваний. Большинство из них выпускаются в небольшом количестве, часто только за рубежом. На прошлой неделе российский Минздрав одобрил производство отечественного препарата — "Арепливир" компании "Промомед". Его делают на заводе "Биохимик" в Саранске. Ранее препарат проходил клинические испытания на добровольцах в больницах Мордовии, Москвы и Санкт-Петербурга и показал эффективность 90%. Кто и в каких условиях делает "Арепливир" узнала корреспондент ТАСС.
Тихий завод
Заводу "Биохимик" больше 60 лет, он открылся в 1959 году. Когда-то здесь начали выпускать первые в Советском Союзе антибиотики пенициллинового ряда. Завод расположен в самом центре Саранска, но в стороне от оживленных улиц. Впрочем, никакого "заводского шума" от него нет — на проходной совсем не слышно гула станков, а в цехах — будто у работников тихий час. На самом деле сейчас здесь много работы. Часть одного из самых новых цехов — того, что открыли в 2015 году под выпуск таблеток и капсул, — отдали под производство "Арепливира". И у этой линии есть "соседи" — на том же участке производят другие препараты. Площадь и мощности позволяют это даже сегодня, с учетом того, что завод готов производить до миллиона упаковок "Арепливира", чтобы полностью обеспечить им все больницы в России. Пока что выпустили первую пробную партию — 10 тыс. упаковок.
"Для нас маски не были новшеством"
Цех поделен на "грязную" и "чистую" зону, как в больнице, но пандемия к этому не имеет никакого отношения, так было всегда.
В "чистой" зоне работники носят спецодежду: костюм, бахилы, очки, респиратор, шапочку, перчатки. "Для нас маски не были новшеством, это требование в фармацевтическом производстве, чтобы защитить и персонал от действия продукта, и продукт от действия персонала. У нас персонал полностью изолирован от окружающей среды", — объясняет замдиректора по производству Алексей Ключников.
Личные вещи в "чистой" зоне запрещены — не только телефон, но и, например, обручальное кольцо. "Серьги, кольца под запретом. Это потенциально опасные места, под которыми может скопиться грязь даже после мытья рук. Нельзя и пользоваться косметикой", — говорят сотрудники.
"На собеседовании кандидата просят надеть спецодежду и предупреждают обо всех правилах. Если человек согласен, то потом уже и не нарушает", — говорит Ключников.
Выпускники биофака, женщины до 35 лет
В цехе работают в общей сложности 45 человек — всего около 15 в смене. Большая часть из них — женщины, и почти все — молодые, от 23 до 35 лет.
Алексею 30 лет, а работает на производстве он уже девять лет. На "Биохимик" он попал сразу после окончания биологического факультета местного университета имени Огарева — выпускников этого факультета на "Биохимике" много.
"Обычно люди думают, что у нас огромный цех и много людей, но на самом деле оборудование у нас маленькое, но производительное. И сотрудников нужно немного", — говорит замдиректора по производству Алексей Ключников.
Препарат от коронавируса делают 12 часов
"Арепливир" — это таблетки. "Круглые, желтоватые, двояковыпуклые, диаметр — 11 мм, вес — 435 мг", — описывает их Алексей Ключников. Производство технически не отличается от выпуска какого-то другого препарата, переучиваться "под коронавирус" работникам не пришлось. Весь путь от субстанции до готовой упаковки занимает 12 часов.
"Сначала готовится так называемая таблетная масса — ингредиенты загружаются в специальную сушилку, где они перемешиваются под воздействием воздуха. Затем масса через систему вакуумной загрузки автоматически подается на пресс, который и штампует таблетки", — рассказывает Ключников.
Мы видим, как пресс "выстреливает" таблетки. "Его рабочая скорость — 150 тыс. таблеток в час. Максимальная скорость больше, но эти таблетки большие, мы их успеваем сделать и с такой скоростью", — поясняет замдиректора.
После таблетки идут на линию, где их очищают от пыли. Затем их проверяют на металлодетекторе. А после в течение двух-трех часов они проходят выборочный анализ — изучаются их вес, внешний вид и содержание действующего вещества. После можно отправлять партию в машину, похожую на центрифугу. Здесь таблетки под горячим воздухом покрывают оболочкой.
Еще одна проверка — и можно упаковывать таблетки в блистер, наносить номер партии, срок годности и отправлять в коробку. Все происходит автоматически.
На вопрос, пробовали ли они сами новый препарат, сотрудники практически в один голос отвечают: "Для профилактики его не пьют". Да и не получится — в аптеках его продавать не будут, а применять лекарство разрешено только в стационарах — по назначению и под наблюдением врача.
"Это уже не японская разработка"
"Арепливир" зарегистрирован Минздравом РФ 23 июня. Он стал вторым в России препаратом на основе действующего вещества фавипиравир, которое раньше применялось в лечении редких форм вирусных инфекций, в том числе лихорадки Эбола, а также сложных форм гриппа. Первый — "Афиравир", выпускают совместно Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа компаний "Химрар", его зарегистрировали в конце мая. Кстати, в РФПИ уже заявили о готовности инвестировать и в лекарство от "Промомеда".
Клинические испытания "Арепливира" еще идут, сообщил ТАСС исполнительный директор "Биохимика" Дмитрий Земсков. Они должны завершиться до конца недели, заняв в общей сложности 28 дней.
Но результаты уже обнадеживают: по словам Земскова, исследования в больницах Санкт-Петербурга, Москвы и Саранска, в которых участвовали 210 пациентов, показали эффективность препарата в 90% случаев. "Арепливир" рекомендуют назначать при средней и легкой форме течения болезни в первые 48 часов лечения. По словам исполнительного директора "Биохимика", у 70% пациентов через четыре дня приема коронавирус в организме практически отсутствовал.
На первую партию препарата — 10 тыс. упаковок — у компании есть заявки от учреждений из Москвы, Подмосковья, Мордовии. Лечить пациентов будут по ОМС, то есть бесплатно. Завод в Саранске готов выпускать до 1 млн упаковок в месяц, обеспечив потребности всей страны.
"Арепливир" содержит действующее вещество — фавипиравир. Это не новинка в фармацевтике — несколько лет фавипиравир используют японские врачи для терапии сложных видов гриппа.
"Но тот препарат, который мы производим, — это уже не японская разработка. Здесь было проведено очень много технологических доработок, подработки молекулы, и мы сейчас с твердой уверенностью можем сказать, что это наша разработка. Это новая технология, и это наша победа, я не побоюсь этого слова", — подчеркивает Дмитрий Земсков. По его словам, специалисты планируют усовершенствовать формулу и получить на ее базе и другие противовирусные средства.
Елена Карьгина