О планах по выводу на рынок препаратов против редких заболеваний, разработке отечественных экспресс-тестов на ВИЧ, изменениях господдержки фармотрасли и перспективах сотрудничества с африканскими странами рассказала в интервью ТАСС заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева.
— Президент России Владимир Путин поставил задачу увеличить долю отечественных лекарств на российском рынке. Какова она в настоящий момент?
— У нас последние 10 лет фарминдустрия развивается хорошими темпами. Даже в сложный со всех точек зрения 2022 год мы эти темпы не только не потеряли, но даже на 10,6% увеличили объемы производства относительно 2021 года. По результатам пяти месяцев мы фиксируем небольшое снижение производства. Но оно приходится на группу противоковидных препаратов. И это объяснимо, так как эпидемиологическая ситуация в стране улучшилась. В целом по итогам 2022 года рынок лекарственных препаратов оценивается более чем в 2 трлн рублей, на нем обращается более 5 млрд упаковок лекарств. Базой лекарственного обеспечения в России служат препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших. Сейчас в нем 814 позиций, 82,1% из этого перечня в различных стадиях производятся в Российской Федерации. Второй важный перечень, на который мы опираемся, — это стратегически значимые лекарственные средства. Сегодня там 215 позиций, по 94,9% из них локализовано производство в России.
— В перспективе мы можем нарастить долю отечественных лекарств на российском фармрынке?
— У нас такие задачи стоят. Недавно была принята стратегия "Фарма-2030", один из ключевых ее приоритетов — это локализация производства лекарственных препаратов по полному циклу. То есть даже не со стадии производства фармсубстанций, а со стадии синтеза молекулы действующего вещества. Поэтому мы в этом направлении движемся.
— В настоящее время в России не производятся некоторые препараты для лечения редких заболеваний. С чем это связано? И что предпринимается, чтобы ситуацию решить?
— Сегодня из всех препаратов для лечения орфанных (то есть редких) заболеваний, которые есть на российском рынке, почти половина упаковок — российского производства. И у нас сейчас целый ряд производителей реализуют масштабные проекты по производству препаратов против орфанных заболеваний. В качестве примера можно привести компанию "Биокад". Благодаря их разработкам первым пациентам стал доступен генотерапевтический лекарственный препарат для лечения спинальной мышечной атрофии.
Следует отметить особенность этого рынка. Большинство лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний защищены патентами и на территории Российской Федерации, и в большинстве стран мира. И здесь есть два стратегических пути. Во-первых, необходимо заключать партнерские соглашения с правообладателями патентов, чтобы локализовать производство на территории России. И второй трек — это разработка собственных воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов, получение на них регистрационных удостоверений к моменту истечения срока действия патента.
У нас есть постановление о так называемых продуктах на полку. То есть к моменту окончания действия патента у нас уже есть российские препараты, которые имеют регистрационные удостоверения, и мы максимально быстро готовы вывести их на рынок
Постановление уже принято. Сейчас формируется перечень препаратов, на который будет объявлен конкурс.
— Всегда актуальная тема — это лечение ВИЧ. Скажите, пожалуйста, разрабатываются ли в России новые препараты против ВИЧ? В достаточном ли объеме в России производятся тесты на определение вируса?
— В России более 77% продукции, которая направлена на лечение ВИЧ, является отечественной. По данным государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Минздрава России, в стране зарегистрированы 40 международных непатентованных наименований (МНН) антиретровирусных препаратов, 35 из них мы можем производить на территории России.
В стране также зарегистрировано 178 тест-систем на определение ВИЧ, из них 63% — отечественного производства. Тесты производят порядка 15 российских производителей. Например, "Рапид Био" выводит на рынок современные тест-системы для профилактики ВИЧ-инфекции. Сегодня у компании на этапе регистрации находится тест-система для диагностики ВИЧ третьего поколения, которая может выявить вирус иммунодефицита в течение трех месяцев. Также проводятся клинические испытания тест-системы четвертого поколения, которая позволит диагностировать заболевание в течение двух дней.
— Если резюмировать, то проблем с наличием в России тест-систем и препаратов против ВИЧ у нас нет?
— Все верно, нет. В стране широко представлены отечественные тест-системы. Производители обеспечены необходимым сырьем и расходными материалами. То есть в принципе мы готовы реагировать на любое увеличение спроса. Дефицита не ожидается.
— Минпромторг предлагал пересмотреть поддержку фармотрасли в зависимости от степени локализации производства препаратов. Как это будет реализовано?
— Да, действительно, мы в этом направлении уже движемся. Во-первых, мы предлагаем новый механизм поддержки для инвестиционных проектов, направленных на производство фармсубстанций по полному циклу. Это кластерная инвестиционная платформа. Благодаря ей предприятия смогут привлечь льготные инвестиционные кредиты от 1 до 100 млрд рублей по ставке 5,55%. Кредит предоставляется на время реализации инвестиционной фазы плюс два года.
Во-вторых, есть постановление правительства, по которому действует механизм "третий лишний". Сейчас мы вносим в него изменения, чтобы "третий лишний" превратился во "второй лишний" для лекарственных препаратов, производимых по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества) на территории ЕАЭС.
То есть в случае если производитель предлагает к закупке препарат, который произведен по полному циклу, то он получает безусловный приоритет перед всеми другими предложениями
Чтобы подтвердить фактическое осуществление стадий производства, а не только такую технологическую возможность, Минпромторг России разрабатывает систему прослеживаемости фармсубстанций. Это автоматизированная цифровая система, которая будет "подтягивать" ресурсы из других межведомственных систем, чтобы мы были убеждены, что производитель, который претендует на эти новые меры поддержки, действительно все производит локально.
— Когда эта система может быть запущена?
— Мы готовим проект постановления. Предполагаем, что не ранее 1 сентября 2024 года этот механизм заработает. Этот срок согласован с отраслью. Мы даем возможность всем, кто претендует на эти меры поддержки, технически и организационно подготовиться к новым правилам игры на рынке.
— В свете недавно прошедшего саммита Россия — Африка скажите, пожалуйста, какую долю препаратов мы поставляем в африканские страны?
— За 2022 год мы поставили в страны Африки фармацевтической продукции более чем на 62 млн долларов. Больше всего российская фармпродукция поставляется в Конго, Алжир, Марокко, Нигер, Уганду. Самой востребованной является вакцина против желтой лихорадки. Но в принципе компетенции отечественной фарминдустрии позволяют поставлять туда широкий круг иммунобиологических препаратов, антибиотиков, противовирусных препаратов. У нас есть что предложить. И что важно, мы готовы не только предлагать поставку уже готовых лекарственных средств, но намерены делиться с нашими партнерами технологиями, обеспечивать их трансфер и открывать там производства. Например, в этом году компания "Герофарм" запустила производство инсулинов в Алжире.