РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 2 декабря. /ТАСС/. Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) в среду опубликовало перечень минимальных требований для допуска вакцин от коронавирусной инфекции нового типа к применению на территории страны. Об этом говорится в сообщении на сайте фармрегулятора.
В соответствии с разработанными Anvisa методическими указаниями, такое временное разрешение может быть выдано исключительно на период действия режима ЧС в сфере здравоохранения. Отмечается, что за ним могут обратиться производители препарата после предварительной регистрации в соответствии с национальным законодательством Бразилии.
При этом обязательным условием для такого разрешения является проведение на территории Бразилии третьей стадии клинических испытаний вакцины-кандидата. Среди прочего необходимо предоставить регулятору досье о клинической разработке медикамента, а также отчеты о качестве, эффективности, безопасности и заключение с указанием того, что польза от экстренного применения вакцины превышает риски, уточняется в документе. Запросы относительно вакцин, уже одобренных для экстренного использования в других странах, должны сопровождаться соответствующим техническим заключением национальных регуляторов.
По мнению специалистов Anvisa, экстренная экспериментальная вакцинация "может иметь благоприятный эффект в заранее определенных контролируемых группах, как дополнительная мера по борьбе с пандемией коронавируса". Временное разрешение не отменяет необходимости регистрации препарата в будущем для всеобщей вакцинации в стране.
На сегодняшний день Anvisa выдало разрешение на проведение в стране клинических испытаний четырех вакцин от коронавируса. Ими стали препараты китайской компании Sinovac Biotech, британско-шведской AstraZeneca, американской Pfizer и Janssen-Cilag. Кроме того, Бразилия участвует в разработке вакцин против коронавируса через международный механизм Covax Facility. В конце октября Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) сообщил о подаче им совместно с бразильской компанией Uniao Quimica Farmaceutica Nacional комплекта документов для регистрации российской вакцины от коронавируса "Спутник V" в Anvisa.