"Петровакс" запустила исследование вакцины от COVID-19
МОСКВА, 7 декабря. /ТАСС/. Компании "Петровакс" и CanSino запустили клиническое исследование вакцины от коронавируса, добровольцы чувствуют себя хорошо. Об этом говорится в сообщении "Петровакс".
"Компании "Петровакс" и CanSino Biologics Inc. запустили в России международное клиническое исследование вакцины Ad5-nCoV против коронавирусной инфекции", - отмечается в сообщении.
Как пояснили в компании, первые группы добровольцев - участников международного этапа клинических исследований вакцины-кандидата, разработанной CanSino Biologics Inc., уже успешно вакцинированы. Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений.
Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией "Петровакс".
Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 тыс. добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 тыс. российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых.
Основной задачей исследования является подтверждение эффективности вакцины Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.
Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после вакцинации у всех участников исследования.
Клиническое исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.
После регистрации вакцины на территории РФ компания "Петровакс" готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP.
О вакцине
Ранее в августе был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCoV в России, а в сентябре в медицинских центрах стартовала вакцинация первых добровольцев. В настоящее время "Петровакс" завершила вакцинацию всех добровольцев из заявленного количества участников. Вакцина показала высокий профиль безопасности. Промежуточные данные исследования будут доступны до конца текущего года.
"Петровакс" - российская биофармацевтическая компания полного цикла. Продуктовый портфель "Петровакс" включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Фармацевтический производственный комплекс компании расположен в Московской области, мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов - от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Предприятие входит в группу "Интеррос".
CanSinoBIO, основанная в 2009 году, занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин для Китая и глобальной безопасности общественного здравоохранения. Компания обладает четырьмя интегрированными технологиями платформы, включая векторы на основе аденовируса, конъюгацию, конструирование белка и рекомбинацию и рецептуру. На сегодняшний день она создала надежный комплекс из 16 вакцин, охватывающих 13 заболеваний, включая глобально инновационную вакцину против вируса Эбола, утвержденную в 2017 году, а также исследовательскую рекомбинантную новую коронавирусную вакцину (вектор аденовируса типа 5).