Все новости

Бразильский регулятор запросил дополнительные сведения по вакцине "Спутник V"

Ранее за разрешением на проведение в стране третьей фазы клинических испытаний препарата обратился партнер РФПИ - фармацевтическая компания Uniao Quimica

РИО-ДЕ-ЖАНЕЙРО, 9 января. /ТАСС/. Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) в пятницу запросило дополнительные сведения о российской вакцине от коронавируса "Спутник V", сообщается на сайте ведомства. Ранее за разрешением на проведение в стране третьей фазы клинических испытаний препарата обратился партнер Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) - фармацевтическая компания Uniao Quimica.

"Anvisa приступила к анализу [полученных данных], однако была выявлена необходимость [предоставления] дополнительной информации, которую запросили у лаборатории", - сообщила пресс-служба регулятора. Как уточняется, по состоянию на 03:30 мск фармпроизводитель не предоставил требуемых данных.

Uniao Quimica в конце декабря обратилась в Anvisa за разрешением на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний "Спутника V", что является обязательным условием для разрешения на применение препарата. Тогда в ведомстве сообщили, что, по опыту рассмотрения предыдущих обращений, решение по российскому препарату может быть подготовлено в течение 72 часов.

В среду пресс-служба компании сообщила о получении из России клеточного материала для изготовления вакцины "Спутник V", которую, как уточнялось, будут производить на предприятиях в Бразилиа (федеральный округ) и Гуарульюсе (штат Сан-Паулу). Ранее также стало известно о планах компании обратиться к регулятору за разрешением на экстренное применение вакцины в Бразилии, что позволит включить препарат в национальный план вакцинации.