МОСКВА, 13 марта. /ТАСС/. Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований первого в стране биомедицинского клеточного продукта, который должен помочь в восстановлении хряща коленного сустава. Об этом сообщил журналистам министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
"Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта для восстановления хрящевой ткани коленного сустава, разработанного российскими учеными. Он способен заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости травматичного эндопротезирования. Это первый биомедицинский клеточный продукт в России, поданный на государственную регистрацию в соответствии с одноименным федеральным законом", - сказал он.
Мурашко уточнил, что разрешение выдано на основании результатов первого этапа биомедицинской экспертизы, проведенной экспертами Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. "Уверен, что со временем число биомедицинских клеточных продуктов, доступных российским пациентам, будет расти", - добавил министр.
В соответствии с федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах", они представляют собой отдельный класс препаратов для медицинского применения, не относящийся к традиционным лекарственным средствам. Также принципиально отличается порядок и виды экспертиз, проводимых для биомедицинских клеточных продуктов в рамках государственной регистрации: на первом этапе проводится экспертиза качества и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований, на втором этапе, по результатам проведенных клинических исследований, - экспертиза эффективности и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта.