БЕРЛИН, 20 сентября. /ТАСС/. Германская компания BioNTech, которая совместно с американским партнером Pfizer разработала вакцину от коронавируса Comirnaty, сообщила о положительных результатах клинических испытаний препарата среди детей в возрасте от пяти до 11 лет. Об этом говорится в распространенном в понедельник совместном заявлении компаний.
"Pfizer и BioNTech объявили сегодня результаты исследования фазы 2/3, демонстрирующие благоприятный профиль безопасности и устойчивые реакции нейтрализующих антител у детей в возрасте от 5 до 11 лет с использованием двух доз [вакцины] по 10 мкг, вводимых с интервалом в 21 день, что меньше дозы 30 мкг, применяемой для лиц 12 лет и старше", - подчеркивается в заявлении. При этом указывается, что титр антител у участников, получивших дозы объемом 10 мкг, был сопоставим с тем, что отмечался в возрастной группе от 16 до 25 лет, иммунизированных дозами объемом 30 мкг.
Вместе с тем уточняется, что доза 10 мкг была тщательно подобрана как предпочтительная с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности у детей от 5 до 11 лет. Полученные результаты основываются на исследовании фазы 2/3, в котором приняли участие 2 268 детей в возрасте от пяти до 11 лет. Вакцина, как заверили компании, продемонстрировала сильную иммуногенность среди детей через месяц после введения второй инъекции. Кроме того, у участников наблюдалась хорошая переносимость препарата с побочными эффектами, которые в целом соответствовали тем, что проявлялись у лиц в возрасте от 16 до 25 лет.
"За последние девять месяцев сотни миллионов людей в возрасте от 12 лет и старше во всем мире получили нашу вакцину против коронавируса. Мы стремимся расширить защиту, обеспечиваемую вакциной, на эту более молодую возрастную группу при условии получения разрешения регулирующих органов, особенно в связи с тем, что мы отслеживаем распространение дельта-варианта и существенную угрозу, которую он представляет для детей", - заметил генеральный директор Pfizer Альберт Бурла. "Данные результаты испытаний обеспечивают прочную основу для получения разрешения на [использование] нашей вакцины среди детей от пяти до 11 лет, и мы планируем в срочном порядке представить их в FDA (Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - прим. ТАСС) и другие регулирующие органы", - заключил он.
Первые результаты исследований препарата в двух других возрастных группах - детей от двух до пяти лет и малышей от шести месяцев до двух лет - ожидаются уже в четвертом квартале текущего года, пояснили компании.
Одобрение вакцины Pfizer и BioNTech
21 декабря 2020 года Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало выдачу временного регистрационного удостоверения для вакцины от коронавируса Comirnaty, разработанной консорциумом BioNTech и Pfizer. В тот же день препарат был одобрен Европейской комиссией, что открыло путь для начала вакцинации на территории ЕС.
Препарат относится к группе так называемых генных вакцин, содержащих в себе генетическую информацию о возбудителе.