МОСКВА, 27 января. /ТАСС/. Шесть добровольцев уже получили первую дозу назальной вакцины против нового коронавируса или плацебо в рамках начавшихся в среду клинических исследований на базе Сеченовского университета. Нежелательных реакций отмечено не было, процедура безболезненна, сообщила ТАСС руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств вуза, главный исследователь Елена Смолярчук.
"Это плацебоконтролируемое исследование, сегодня мы включили первых шестерых участников, им была введена либо вакцина, либо плацебо, мы об этом не знаем, - рассказала Смолярчук. - Все прошло замечательно, все чувствовали себя очень хорошо. Это безболезненно, это спрей в нос, никаких нежелательных реакций не зафиксировано".
Исследователь пояснила, что, так как вакцина двухкомпонентная, вторую дозу введут участникам через 21 день. При этом о том, что получил участник исследования - плацебо или вакцину, он узнает спустя 90 дней после введения первого компонента. "Затем у нас предполагается, что пройдет еще 90 дней и на 180-й день будет осуществлен телефонный контакт, в рамках которого врачи соберут информацию по безопасности: были ли какие-то в этот период нежелательные лекарственные реакции, болезни, может быть, человек, который получил плацебо, заболел ковидом. Но явки в центр не нужно будет", - рассказала Смолярчук. Планируется, что всего в исследовании примут участие 400 человек в четырех учреждениях Москвы и Санкт-Петербурга.
Все добровольцы также получат сертификат участника исследования и QR-код на портале госуслуг. При этом у тех, у кого по результатам раскрытия данных исследования будет определено получение плацебо, код будет аннулирован.
Набор добровольцев
Однако существуют некоторые сложности с набором добровольцев для исследования, отметила Смолярчук. По ее словам, очень трудно найти людей, которые вакцинировались от коронавируса или переболели ковидом более полугода назад и при этом имеют не очень высокий титр защитных антител. "Это является сейчас основным лимитирующим фактором, потому что мы понимаем, что люди, которые переболели или привились даже полгода назад, имеют достаточно высокие защитные титры, которые нам не позволяют включить их в это исследование", - отметила исследователь.
Набор добровольцев в клиническое исследование назальной вакцины еще продолжается. Согласно информации, опубликованной на сайте Сеченовского университета, в исследованиях могут принять участие россияне от 18 до 45 лет, без вредных привычек, новообразований, не имеющие отягощенного аллергического анамнеза, а также не перенесшие в течение последнего года острый коронарный синдром или инсульт.
За участие в клинических исследованиях доброволец получает денежное вознаграждение. "По прохождении 90-го дня с момента введения первого компонента участники получают денежную компенсацию в размере 20 тыс. [рублей] до налогового вычета, то есть 17,4 тыс. на руки", - рассказала Смолярчук.
О вакцине
В октябре 2021 года Минздрав России выдал Центру им. Гамалеи разрешение на проведение второй фазы клинических исследований вакцины от коронавируса в виде назального спрея. Как отмечал ранее глава центра Александр Гинцбург, эта вакцина не отменит необходимость обычной прививки, а станет дополнением к ней, обеспечивающим еще один барьер на пути инфекции. По словам ученого, назальная форма создает местный иммунитет в носоглотке и дополнительный барьер для вируса, который пытается проникнуть в организм.