МОСКВА, 18 мая. /ТАСС/. Подход к регистрации лекарственных препаратов в России, в том числе вакцин против коронавируса, применяемых у детей и беременных женщин, позволяет гарантировать их эффективность и безопасность. Об этом ТАСС сообщили в пресс-службе Минздрава РФ.
Ранее издание "Коммерсантъ" написало, что Госдума рассмотрит законопроект с запретом применять детям, подросткам и беременным препараты, не прошедшие полный цикл клинических исследований. Автор инициативы, глава комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей Нина Останина называет поправку "социальным заказом" граждан России, обосновывая необходимостью "вывести детей, подростков и беременных женщин с точки зрения защиты их репродуктивного здоровья из зоны действия закона об иммунопрофилактике".
"Следует отметить, что механизмы ускоренной регистрации (регистрации на условиях) используются регуляторными органами во всем мире. Нормативно-правовая база регистрации лекарственных средств, включая подход к оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов, оценка их качества совпадает с требованиями, установленными регуляторными агентствами других стран, включая Европейский Союз и США. Большинство вакцин в США и ЕС регистрируются именно по экстренной процедуре. Подход к регистрации лекарственных препаратов в России позволяет гарантировать терапевтическую эффективность, качество и безопасность оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечивает необходимые ресурсы для доступа к инновационным лекарственным препаратам, в том числе отечественного производства", - сообщили в Минздраве.
Там также пояснили, что ускоренная регистрация лекарственных препаратов для терапии коронавирусной инфекции проводится для обеспечения доступа пациентов к необходимым лекарствам: "Решение правительства РФ о создании такого механизма позволило быстро допустить препараты и вакцины к применению без компромиссов по качеству и безопасности и сохранить сотни тысяч жизней россиян". При этом такие препараты регистрируются только на основании положительных результатов программы клинических исследований и при условии введения пострегистрационных мер, касающихся, в том числе ограничений по применению лекарств, назначения проведения клинических исследований в полном объеме в пострегистрационном периоде, особых условий мониторинга безопасности применения таких лекарственных препаратов.
Опыт ускоренной регистрации
Так, благодаря особым условиям Минздравом РФ зарегистрированы 35 торговых наименований лекарственных препаратов, включая противовирусные, ингибиторы рецепторов интерлейкина-6, вакцины для профилактики COVID-19 и другие. "Так Минздравом России зарегистрирована первая в мире вакцина против коронавирусной инфекции "Спутник V" (Гам-ковид-вак), которая впоследствии подтвердила свою эффективность и безопасность, доказав благоприятный профиль безопасности при иммунизации взрослого населения и зарекомендовавшая себя в более чем 70 странах. По итогам применения взрослой вакцины "Спутник V" у более чем у 50 млн человек и всех необходимых клинических исследований Минздравом России также осуществлена регистрация вакцины "Гам-ковид-вак М", позволяющей предотвратить заболевание у подростков в возрасте 12-17 лет включительно. На данный момент проводится третья фаза клинического исследования", - говорится в сообщении.
"По вопросам целесообразности вакцинации детского населения следует отметить, что дети, как правило, болеют COVID-19 легче, чем взрослые. Вместе с тем, в ряде случаев у детей на фоне заболевания COVID-19 развивается мультисистемный воспалительный синдром, отдаленные последствия которого неизвестны. По результатам научных исследований впоследствии у части переболевших детей возникают различные отклонения в состоянии здоровья. Так, по данным профессора, академика РАН [главного внештатного детского специалиста по профилактической медицине Минздрава России] Лейлы Сеймуровны Намазовой-Барановой, после перенесенной болезни даже в легкой или бессимптомной форме у 30% детей снижаются когнитивные функции", - заключили в Минздраве.