МОСКВА, 7 ноября. /ТАСС/. Минздрав России разработал требования к препаратам, которые можно применять не по инструкции (офф-лейбл). Соответствующий проект постановления правительства опубликован в понедельник на официальном портале проектов нормативно-правовых актов.
"Утвердить прилагаемые требования к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации", - говорится в документе.
Как пояснили журналистам в пресс-службе Минздрава, в соответствии с предлагаемыми нововведениями "лекарственный препарат может быть включен в стандарты и клинические рекомендации при соблюдении двух требований, а именно: если эффективность и безопасность препарата подтверждены клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в индексируемых международных научных журналах".
В ведомстве напомнили, что необходимость применения препаратов офф-лейбл возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей или инвалидизирующей патологией, когда особенно важно применить препарат оперативно.
"Применение препаратов офф-лейбл актуально в педиатрии, что связано, как правило, с тем, что возникают клинические ситуации, когда у взрослых пациентов имеется успешный опыт применения нового препарата, но нет официального разрешения и показания к детскому возрасту. В таком случае педиатры используют препарат офф-лейбл, то есть применяют для возрастной категории, которая в инструкции не указана", - добавили в ведомстве.