МОСКВА, 7 октября. /ТАСС/. НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T) на своей площадке, сообщили в пресс-службе центра.
"Это первая в России лицензия Минпромторга на такой вид деятельности. Лицензия Минпромторга дает возможность начать регистрационные клинические исследования разработанного в НМИЦ гематологии Минздрава России CAR-T-клеточного препарата, эффективного против В-клеточных опухолей, несущих на своей поверхности антиген CD19. В случае успешного завершения клинических испытаний планируется регистрация препарата и его производство не только для нужд НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений", - говорится в сообщении.
Как сообщила заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, слова которой приводит пресс-служба, клинические исследования планируется завершить до конца 2025 года. "Клинические исследования анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата будут проводиться в рамках государственного задания. В данный момент в России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат Kymriah компании Novartis. Планируется, что стоимость препарата НМИЦ гематологии будет ниже зарубежного аналога", - отметили в НМИЦ.
Там также добавили, что в таких препаратах нуждаются около 10 тыс. пациентов в год по всей стране. Доклинические исследования анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата успешно завершились в 2023 году, доказав, что препарат эффективен против опухолей, несущих на поверхности антиген CD19. "Сейчас в НМИЦ гематологии идет строительство нового корпуса, рассчитанного на производство до 600 клеточных препаратов в год. Технологическая линейка нового производства адаптирована к современным реалиям российского рынка. Необходимые реагенты и расходные материалы производятся в России или бесперебойно поставляются", - отметили в пресс-службе.
CAR-T-клеточный препарат производится на основе Т-лимфоцитов пациента. После забора клетки селектируются, а после генетически модифицируются при помощи вирусного вектора. В результате этой модификации на поверхности Т-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор, который способен распознать мишень на поверхности раковой клетки и избирательно уничтожить ее.