Все новости

В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний

Также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но "по какой-то причине ее утеряли"

МОСКВА, 22 августа. /ТАСС/. Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам. Об этом ТАСС в четверг сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.

"Сейчас у нас клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных [редких] заболеваний. Мы предлагаем дополнить это исключение еще препаратами инновационными, когда это новая молекула, когда эти препараты зарегистрированы на территории государств с развитой регуляторикой, то есть там, где клинические испытания проведены по международным правилам", - сказал Круглый.

Сенатор добавил, что также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в РФ, но "по какой-то причине ее утеряли". В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.

По словам сенатора, сейчас обсуждаются разные варианты законопроекта. "Есть также вариант регистрации лекарственных препаратов с установлением пострегистрационных мер, то есть в начале выдается регистрационное удостоверение, препарат обращается на территории РФ, но потом все равно эти клинические испытания производятся", - подчеркнул Круглый.

Как объяснил сенатор, государствами "с развитой регуляторикой" являются страны - партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Согласно официальному сайту ICH, членами совета являются, в частности, организации из США, Канады, Бразилии, Сингапура, Швейцарии, Японии, Китая и Южной Кореи.

В последние месяцы неоднократно сообщалось о претензиях правоохранительных органов к россиянам, которые покупали незарегистрированные иностранные лекарства через интернет. В частности, в августе прокуратура после проверки отменила постановление о возбуждении уголовного дела по факту покупки через интернет лекарств для больного ребенка-инвалида. Оно было возбуждено в отношении женщины, которая получила на почте для своего больного эпилепсией сына посылки с незарегистрированным в России противосудорожным транквилизатором "Фризиум".

Теги