МОСКВА, 18 декабря. /ТАСС/. Госдума на пленарном заседании в среду приняла закон, который устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарств и разрешает ввоз в РФ незарегистрированных медикаментов, содержащих наркотические вещества, для оказания медицинской помощи конкретным пациентам.
В частности, законом уточнены понятия "референтный лекарственный препарат", "воспроизведенный лекарственный препарат", "терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов", а также введены термины "оригинальный лекарственный препарат", "биоэквивалентность лекарственных препаратов". Предусматривается, что экспертиза лекарств включает в себя также "экспертизу регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов".
Закон наделяет правительство РФ полномочиями по "установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и формы заключения комиссии экспертов о взаимозаменяемости либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым". Прописаны правила определения взаимозаменяемости отдельных групп медикаментов (в том числе критерии, на основании которых комиссия экспертов дает заключение о взаимозаменяемости либо ее невозможности).
Закон также разрешает ввоз в РФ "конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном правительством РФ, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов". Перечень заболеваний, состояний и соответствующих лекарств будет определяться профильным ведомством.
Порядок на фармрынке
"Это очень важный документ, который позволит установить единые правила для врачебных назначений и навести порядок на фармрынке", - сказал журналистам зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль. Он отметил, что российский фармацевтический рынок сегодня наводнен огромным количеством оригинальных и воспроизведенных лекарств - дженериков. "И производители у них самые разные. Несмотря на схожесть препаратов одной и той же группы, с терапевтической точки зрения они отличаются", - констатировал политик.
Следовательно, продолжил он, у врачей и фармацевтов должны быть четкие инструкции по назначениям. "Должна работать единая система, которая бы регулярно обновлялась по мере выпуска новых препаратов. Сейчас у нас такой системы нет", - напомнил депутат.
Кроме того, "многие лекарственные препараты входят в различные программы с государственным финансированием, поэтому точность понятийного аппарата и, главное, правила расчета цены многое определяет", подчеркнул зампред профильного комитета. "Будет создан обновляемый и доступный всем реестр взаимозаменяемых лекарств в интернете, - сообщил он. - Любой пользователь сможет зайти и прочесть всю интересующую его информацию". Кроме того, федеральный государственный надзор получит полномочия проводить проверки в регионах на предмет соблюдения требований к формированию отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).
"Во время обсуждения законопроекта были внесены весьма существенные поправки. В случае надобности в Россию может быть разрешен ввоз незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медпомощи конкретным пациентам по жизненным показаниям", - акцентировал внимание Огуль. "Все помнят недавние уголовные дела на женщин, которые заказывали в интернете лекарства для своих больных детей и тем самым невольно нарушили закон. Таких ситуаций с принятием новых поправок быть больше не должно", - заключил он.