Исследование с охватом 2 тыс. человек проведут после регистрации вакцины от коронавируса
МОСКВА, 11 августа. /ТАСС/. Клиническое исследование с общим охватом 2 тысячи человек проведут после регистрации российской вакцины от коронавируса, созданной центром им. Гамалеи. Об этом во вторник сообщается на сайте Росздравнадзора.
"Пострегистрационные меры контроля эффективности и безопасности вакцины включают в том числе клиническое исследование с общим охватом 2 000 человек. При этом качество и безопасность вакцины будут отслеживаться на всех этапах ее жизненного цикла", - говорится в сообщении.
В Росздравнадзоре отметили, что вакцина формирует как антительный, так и клеточный иммунитет к коронавирусу SARS-CoV-2, возбудителю болезни COVID-19. Это позволит поставить заслон от распространения опасной инфекции и сохранить жизнь и здоровье людей. При проведении клинических исследований на двух базах при введении вакцины не было выявлено серьезных нежелательных реакций. Благодаря российской системе фармаконадзора можно будет отследить все нежелательные реакции при применении вакцины и принять необходимые меры реагирования.
"Система допуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, в первую очередь вакцин, предполагает обязательный контроль качества каждой серии по всем показателям качества в лабораторных комплексах и получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Существующая система допуска в гражданский оборот в совокупности с системой государственного контроля качества лекарственных препаратов является гарантией поступления в обращение вакцин установленного качества", - говорится в сообщении.
В Росздравнадзоре добавили, что центр им. Гамалеи имеет опыт разработки и производства вакцин на основе рекомбинантных аденовирусных векторов. "В качестве примера можно привести создание и производство вакцин для профилактики лихорадки Эбола", - отметили в службе по надзору.
Ранее президент России Владимир Путин, открывая во вторник совещание с членами правительства, сообщил, что Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от новой коронавирусной инфекции. Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко отметил, что ряд зарубежных стран проявляет интерес к российской вакцине.