Все новости

Производитель аппаратов ИВЛ "Авента-М" на Урале обжаловал штраф в 500 тыс. рублей

Уральский приборостроительный завод оштрафовали за внесение изменений в конструкцию аппаратов, при этом предприятие должным образом не оповестило о них Росздравнадзор
Линия прикатки аппаратов искусственной вентиляции легких на АО "Уральский приборостроительный завод" Донат Сорокин/ТАСС
Описание
Линия прикатки аппаратов искусственной вентиляции легких на АО "Уральский приборостроительный завод"
© Донат Сорокин/ТАСС

ЕКАТЕРИНБУРГ, 12 ноября. /ТАСС/. Уральский приборостроительный завод (УПЗ, входит в АО КРЭТ в составе госкорпорации "Ростех"), производящий в том числе аппараты искусственной вентиляции легких (АИВЛ) "Авента-М", обжаловал штраф в размере 500 тыс. рублей, наложенный по статье о реализации или ввозе на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий.

"Уральский приборостроительный завод: апелляционная жалоба", - говорится в электронной картотеке Арбитражного суда Свердловской области.

22 октября была опубликована резолютивная часть решения Арбитражного суда Свердловской области, согласно которой УПЗ оштрафован на 500 тыс. рублей по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях ("Реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий").

Согласно решению суда, УПЗ вносил изменения в конструкцию АИВЛ "Авента-М", не оповестив должным образом Росздравнадзор, "что повлекло за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан". Проверка Росздравнадзора зафиксировала, что с 2019 года по 2020 год было выдано около 200 разрешений об отступлении от конструкторской документации.

В пресс-службе КРЭТ отметили, что вопросы о причине и источнике возгораний в медицинских учреждениях, причинении вреда жизни и здоровью граждан или наличии причинно-следственной связи между этими событиями не были предметом исследования в рамках арбитражного дела, поэтому "любые выводы в этой области являются беспочвенными". Также, по мнению компании, не было учтено, что акты проверок Росздравнадзора, на которые ссылается суд, датированы более ранними сроками (июнь 2020 года), то есть на момент вынесения решения не являются актуальными для аппаратов ИВЛ "Авента-М", поставляемых УПЗ. В пресс-службе добавили, что не был учтен и тот факт, что 6 июля 2020 года Росздравнадзор отменил приостановление применения аппаратов ИВЛ, указав, что дальнейшая эксплуатация медицинского оборудования не несет угрозы жизни и здоровью пациентов.

В КРЭТ ранее сообщили, что Уральский приборостроительный завод устранил все замечания, касающиеся производства и реализации медизделий, полученные в ходе проверок Росздравнадзора, включая те, за которые был оштрафован по данному решению Арбитражного суда Свердловской области.

Экспертиза аппаратов ИВЛ

9 мая 2020 года при пожаре в 50-й больнице в Москве погибла пожилая женщина, жертвами пожара в больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге 12 мая стали шесть человек. 13 мая Росздравнадзор приостановил обращение аппаратов ИВЛ "Авента-М", произведенных с 1 апреля, на территории РФ. Именно они использовались в больницах, где произошли пожары. Проведенная специалистами Росздравнадзора проверка аппаратов ИВЛ выявила нарушения их работы. Однако экспертиза качества и безопасности аппаратов не установила прямой связи с возгораниями в больницах Москвы и Санкт-Петербурга.

22 июля Росздравнадзор вновь выдал регистрационное удостоверение на аппарат ИВЛ "Авента-М", производимый УПЗ, и разрешил его эксплуатацию.