Портфельная компания "Роснано" - "Нанолек" - завершила цикл клинических исследований вакцины инактивированной для профилактики полиомиелита (ИПВ). Исследования проведены в рамках совместного проекта с компанией Bilthoven Biologicals (Нидерланды) по организации в России производства полного цикла вакцины ИПВ.
Программа клинических исследований была разработана и осуществлена в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ. На первом этапе в исследовании с участием взрослых здоровых добровольцев была подтверждена высокая безопасность вакцины, продемонстрированная ранее в ряде исследований, проведенных в Европе. Второй этап - изучение показателей реактогенности и иммуногенности вакцины у детей в сравнении с зарегистрированным в РФ зарубежным аналогом - подтвердил безопасность и высокую иммунологическую эффективность исследуемой вакцины.
Инактивированная полиомиелитная вакцина компании Bilthoven Biologicals применяется как в странах Европейского Союза, так и экспортируется в другие страны мира. О совместном проекте "Нанолек" и Bilthoven Biologicals по созданию полного цикла производства первой отечественной ИПВ было объявлено в 2012 году. Общий объем инвестиций партнеров по проекту составляет порядка 100 млн рублей.
Вакцина ИПВ включена в Национальный календарь профилактических прививок и является стратегически значимым лекарственным средством. Данный проект имеет высокую важность, поскольку до настоящего времени в России не существовало локального производства инактивированной вакцины против полиомиелита: для вакцинации закупаются препараты зарубежных компаний. По мнению экспертов, отсутствие локального производства вакцины ИПВ сдерживает развитие Национального календаря профилактических прививок в части перехода от использования живой оральной вакцины к инактивированной, что уже сделали все развитие страны мира.
Локализацию производства ИПВ компания "Нанолек" осуществляет на базе своего предприятия в Кировской области в соответствии со стандартами GMP и соблюдением всех международных требований по производству биологических препаратов.
"ВОЗ разработала поэтапный план полного перехода на вакцинацию инактивировнной полиомиелитной вакциной по всему миру. В этой связи мы понимаем высокую ответственность нашей компании за обеспечение российских пациентов качественными вакцинами российского производства. Завершая этап клинических исследований, мы выходим на финишную прямую проекта локализации препарата», - прокомментировал президент "Нанолек" Владимир Христенко.