МОСКВА, 17 июня. /ТАСС/. Окончательные показатели эффективности вакцины против новой коронавирусной инфекции "Эпиваккорона" станут известны после подведения итогов пострегистрационных исследований препарата, которые запланированы на конец июля. Об этом в четверг сообщил генеральный директор Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора Ринат Максютов.
"Наиболее репрезентативные данные мы получим в рамках уже пострегистрационных клинических исследований на 3 тыс. добровольцах, которые начались в начале декабря прошлого года. Тот необходимый срок в шесть месяцев будет завершен только в конце июля, когда мы сможем подвести окончательные итоги вакцинации", - сказал он в интервью телеканалу "Россия-24".
По словам Максютова, иммунитет после вакцинации от коронавируса препаратом "Эпиваккорона" обнаружен у 77% добровольцев в возрасте старше 60 лет.
"При проведении клинических исследований I-II фазы на 100 добровольцах и последующих пострегистрационных исследованиях на добровольцах старше 60 лет на 150 добровольцах также в обязательном порядке проводилась оценка вируснейтрализующих антител. Если в I-II фазе клинических исследований данный показатель также был на уровне 100%, то в рамках уже исследования на добровольцах старше 60 лет вируснейтрализующие антитела были выявлены у 77% добровольцев", - сказал он.
Проведение клинический исследований
По словам Максютова, всего два добровольца из 20, у которых был подтвержден факт заражения коронавирусом, пожаловались на ухудшение самочувствия при проведении клинических исследований первой и второй фаз вакцины "Эпиваккорона".
"Из 100 добровольцев у нас 57 добровольцев были вакцинированы, 43 получили плацебо. Вот из 57 добровольцев, именно фиксируя на состояние в три и шесть месяцев антитела, мы фиксировали, что 20 человек проконтактировали с вирусом. <...> Из этих 20 добровольцев <...> только два добровольца отмечали, что у них было ухудшение самочувствия", - сказал он.
Максютов уточнил, что у одного добровольца были симптомы, похожие на ОРВИ, а у второго была диагностирована пневмония. Он также добавил, что остальные 18 добровольцев перенесли инфекцию бессимптомно.
Гендиректор "Вектора" также рассказал, что в первой и второй фазах клинических исследований вакцины от коронавируса "Эпиваккорона" 100 добровольцам дважды с интервалом в 21 день вводился лекарственный препарат. На первом этапе вакцину получили 14 человек в возрасте от 18 до 30 лет, а на втором - 86 добровольцев от 18 до 60 лет (43 из них получили вакцину, еще 43 - плацебо). Максютов подчеркнул, что у 100% добровольцев уже на 35 сутки после первого введения препарата выработались вируснейтрализующие антитела.
Вопрос преквалификации ВОЗ
Максютов добавил, что вопрос о преквалификации ВОЗ вакцины от коронавируса "Эпиваккороны" будет поднят после увеличения объемов производства, пока необходимости в этом нет.
"В настоящее время наша самая главная задача - удовлетворить потребность в вакцинации граждан Российской Федерации. Здесь нет никакой необходимости в получении преквалификации ВОЗ, у нас есть разрешение на применение вакцины в РФ, получено регистрационное удостоверение, мы можем применять вакцину для защиты наших граждан. Как только мы будем выходить уже к уровню по производству, которого будет достаточно для того, чтобы защитить не только граждан РФ, но и поставлять вакцину в другие страны мира, данный вопрос преквалификации ВОЗ будет поднят", - сказал он.
Максютов также добавил, что планов по вступлению в международный механизм COVAX, призванный обеспечить в глобальных масштабах более широкий доступ к вакцинам против коронавируса, пока также нет. По его словам, пока не будет удовлетворена потребность в вакцинации граждан России, вариант поставки вакцины за границу будет оставаться вторичным.
"Эпиваккорона", разработанная в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора, стала второй вакциной от коронавируса, получившей регистрацию в России. Это произошло 14 октября 2020 года. Примерно через месяц разработчики получили разрешение на проведение пострегистрационных исследований, в том числе среди пожилых людей.