МОСКВА, 23 мая. /ТАСС/. Пациентам следует обращаться с жалобами на побочные действия лекарственных препаратов или отсутствие терапевтического эффекта от них к своему лечащему врачу, а уже врач или медицинская организация, в которой тот работает, направят официальную жалобу в Росздравнадзор.
Об этом заявил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.
"Обращаться необходимо через врача. Например, та же головная боль может быть связана с развитием параллельно какого-то заболевания или с чем-то другим. Определить на вкус и цвет качество препарата вы не сможете", - сказал он, отвечая на вопрос ТАСС о том, может ли пациент напрямую обратиться в ведомство с соответствующими жалобами.
Мурашко пояснил, что пациент самостоятельно не сможет отличить качественный препарат от некачественного. "Если есть нежелательные реакции у препарата или отсутствие действия препарата, тогда это расценивается либо как неэффективность терапии, либо как проблемы с препаратом. В этом случае данные о нем подаются в нашу систему", - уточнил глава Росздравнадзора.
Ранее заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Яковлева сообщила, что медицинские организации и сами пациенты должны обращаться с официальными жалобами на качество препаратов. "Конечно, мы же от них только и можем это узнать... Это все должно фиксироваться Росздравнадзором", - уточнила Яковлева.
Фармакологический надзор и качество лекарств
Директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина пояснила, что в отношении взаимозаменяемости лекарственных препаратов речь идет о двух аспектах. Первый - это доказательства качества, эффективности и безопасности воспроизведенного препарата в рамках сравнительных исследований с референтным. Второй аспект касается критических точек отклонения препарата уже на стадии лечения им.
"В рамках общего документа с общим рынком, который выстраивается в рамках Евразийского экономического пространства, разработан очень квалифицированный международный сбалансированный документ по фармаконадзору, куда помещен важный критерий - критические точки отклонения препарата воспроизведенного от референтного на стадии лечения", - сказала она.
"Если эти критические точки не будут подтверждаться, а большая роль в этом принадлежит сообществу врачебному, которое должно сообщать в Росздравнадзор, тогда у нас с вами будут все основания для выведения с рынка препаратов, не подтвердивших (качество) на этапе обращения", - уточнила Максимкина.
Она также напомнила, что данные о регистре взаимозаменяемости лекарственных препаратов будут раскрыты после 2018 года.