МОСКВА, 9 декабря. /ТАСС/. Росздравнадзор сообщил о возвращении лекарственного препарата "Авастин" на рынок. Об этом говорится в сообщении, размещенном на официальном сайте надзорного ведомства.
Ранее продажи были приостановлены после того, как в одной из московских клиник 11 пациентов частично потеряли зрение - по результатам проверки были выявлены нарушения в условиях поступления препарата в это медучреждение.
"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория), сообщает о возобновлении реализации лекарственного препарата "Авастин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл, флаконы (1), поддоны картонные (1), пачки картонные" серии В7035 производства "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия", - говорится в документе. Там не уточняются подробности, на основании какой именно информации возобновлена продажа.
3 октября Следственный комитет РФ возбудил уголовное дело для проверки обстоятельств частичной потери зрения 11 пациентами после введения им препаратов в клинике имени Гельмгольца (в помещении клиники на улице Суворовской, 11). Все пострадавшие пациенты были прооперированы.
6 октября Росздравнадзор приостановил реализацию на территории России лекарственного препарата "Авастин", после введения которого пациенты клиники частично потеряли зрение. Результаты проверки Росздравнадзором использования лекарственного препарата "Авастин" выявили нарушения в условиях его поступления в это медучреждение, а аптечное учреждение, где он был закуплен, прекратило существование.
Комментарий производителя
"Вследствие данного инцидента Федеральной службой в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было приостановлено обращение препарата "Авастин" серии В7035 на фармацевтическом рынке РФ и образцы указанной серии были направлены на проведение повторной экспертизы качества в государственной аккредитованной лаборатории", - сообщили ТАСС в пресс-службе компании-производителя "Рош".
Согласно информации от пресс-службы компании, нарушений в ходе проверок выявлено не было. "Авастин" серии В7035 не получил нареканий со стороны надзорного ведомства.
При этом фармпроизводитель напомнил, что препарат является термолабильным, то есть его хранение и транспортировка всегда должны осуществляться строго в температурном диапазоне от +2 до +8 градусов по Цельсию. Нарушение этих условий может негативно повлиять на качество препарата. "Именно поэтому, при подозрении на нарушение качества лекарственного препарата "Авастин" серии В7035, каждый участник цепи поставок должен предоставить достоверные данные о получении, хранении и транспортировке препарата "Авастин" данной серии, включая данные мониторинга температурных условий", - отметили в пресс- службе.
Кроме того, по сведениям от производителя, препарат "Авастин" не зарегистрирован для применения в офтальмологии. "Компания "Рош" неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о случаях развития тяжелых поражений органов зрения в результате неправомерного применения лекарственного препарата в офтальмологии", - говорится в сообщении пресс-службы фармкомпании.