Национальный институт совершенствования здравоохранения Великобритании (NICE) – это государственная структура, которая подчиняется министру здравоохранения, но не зависит от него. Лицензии лекарственным препаратам выдает Европейское медицинское агентство, а NICE выдает рекомендации для национальной системы здравоохранения Англии о финансировании инновационных фармпрепаратов или рекомендации к использованию приборов, тестов или процедур, и в сфере такой экспертной работы NICE – мировой лидер.
Открывая семинар NICE в «Сколково», исполнительный директор кластера Биомедицинских технологий Фонда «Сколково» Кирилл Каем отметил, что в Великобритании очень сильная социальная медицина, и российские стартаперы, получая знания о лучшей практике этой страны, смогут в дальнейшем формировать правильные запросы и к «Сколково». «Мы продолжаем настаивать на том, что проект обязательно должен коммерциализироваться не только в России, но и за рубежом», – добавил Каем. Кристина Ходова, менеджер направления «онкология/иммунология» Биомедицинского кластера Фонда «Сколково», конкретизировала, что стартапам в области биомедицинских технологий, нацеленным на зарубежные рынки, имеет смысл сразу выстраивать план клинических испытаний по стандартам таких влиятельных экспертных организаций, как NICE.
Директор Научного совета NICE Елизавета Осипенко и технический советник NICE Грейс Дженнингс рассказали, как институт оценивает новые лекарственные препараты и медицинские приборы, какие подходы к определению ценности инновации существуют и как лучше формировать доводы в пользу своего продукта.
«Представьте, что вы в совете, принимающем решения в NICE, и вам нужно выбрать из двух устройств. Первое позволяет предотвратить инфаркт миокарда, второе – прогрессирование слепоты. Во что вы проинвестируете? – предложила слушателям практический случай Елизавета Осипенко. – Один прибор дает пациенту дополнительные 10 лет жизни, второй просто замедляет потерю зрения».
Из зала прозвучало несколько вариантов ответа – например, отталкиваться от стоимости устройств, свериться с национальной стратегией здравоохранения и уточнить, что в приоритете – максимальный срок или максимальное качество жизни.
Оказалось, ни один из этих вариантов не был правильным. Как подчеркнула Осипенко, в Великобритании есть закон о равенстве всех пациентов в системе здравоохранения. Чтобы не нарушать его и иметь возможность оценивать различные препараты и устройства, применяется коэффициент QALY (Quality adjusted life year – год жизни с поправкой на качество жизни). Формула расчета этого коэффициента принимает во внимание качество жизни пациента и ее продолжительность. 1 QALY– это один год жизни человека при отсутствии каких бы то ни было жалоб и недугов, то есть с идеальным здоровьем. Соответственно, если есть какие-то временные или хронические проблемы со здоровьем, это снижает коэффициент.
«Цель NICE – оценить медицинские технологии с точки зрения эффективности затрат, иными словами, определить, стоит ли дополнительный эффект от нового лечения тех денег, которые запрашивает производитель. Эффект при данной оценке измеряется в QALY, а стоимость QALY является количественным фактором для принятия решения. Но во внимание принимается и множество качественных факторов, таких как социальное значение, инновационность, стадия болезни пациента. Коэффициент QALY – это общий знаменатель, который позволяет принимать решения по разным нозологиям и для разных групп пациентов, избегая дискриминации и приоритизации, – пояснила Осипенко. – Отбор фармпрепаратов для оценки в NICE проходит официальную процедуру, но разработчики приборов сами могут заявить продукт для оценки в наш институт, и, если он достаточно интересен и имеет хорошую доказательную базу, он может быть отобран для оценки».
Разработчики приборов и диагностических тестов, которые хотят выйти на британский рынок, должны правильно подготовить доказательную базу для NICE и сформулировать ценностное предложение продукта. В своей презентации Осипенко привела несколько вариантов из сопроводительной документации, попадающей в NICE. Например: «Позволяет раньше выпустить человека из реанимации». Хорошее преимущество, однако не хватает данных: если раньше на 3 дня – это важно, а если на 3 часа, то незначимо. Хороший вариант ценностного предложения – «Позволяет избежать МРТ», поскольку магнитно-резонансная томография – это дорогостоящая процедура. А такая формулировка, как «9 из 10 врачей предпочитают использовать наш препарат», неудачна, поскольку это скорее эмоциональная оценка .
«На каждое ценностное предложение от производителя NICE будет требовать доказательную базу, – подчеркнула Осипенко. – Важно выбрать те ценностные предложения, по которым у вас есть сильная доказательная база – клинические испытания, данные длительных наблюдений».
«Для позиционирования на рынке вам нужно понять, какое место может занять ваш продукт, – порекомендовала в своем выступлении Грейс Дженнингс. – Станет ли он альтернативой существующим препаратам? Может ли он принести что-то дополнительное или удешевить лечение?». От этого будет зависеть и ценностное предложение, и характеристики пациентов для клинических испытаний, и препараты или приборы для сравнения, и конечные точки для испытаний.
Если продукт получил отрицательное решение NICE, работу по нему все равно можно продолжить. Институт может помочь с подготовкой более основательной доказательной базы, с интерпретацией результатов клинических исследований. Если данных все равно не хватает, институт может подготовить рецензию об инновации в сфере здравоохранения, который не будет являться рекомендацией для закупки, но может пригодиться, например, в дальнейшей работе при поиске инвестиций. Российские разработки в NICE – это еще дело будущего: пока из нашей страны в институт поступила только одна заявка, но доказательной базы для ее рассмотрения не хватило.
«Семинар был крайне полезен с практической точки зрения, – поделилась впечатлениями Наталия Бастрикова, директор службы корпоративного развития и клинических исследований компании «Селекта» (РУС), резидента Фонда «Сколково». – Мы «дочка» американской компании и в любом случае планируем выход на международные рынки. Американская система оценки отличается от европейской: в Америке система здравоохранения построена на страховых компаниях. В Европе, в частности, в Великобритании, решающая роль остается за государством, и очень важен вопрос цены. Благодаря семинару стало понятно, как происходит оценка медицинских препаратов и устройств в европейской системе здравоохранения, какие нужны документы и доказательная база».