Резидент кластера биомедицинских технологий Фонда "Сколково" компания "Гепатера" успешно проводит программу клинических испытаний 2b фазы нового оригинального препарата для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта-агентом. Myrcludex B предназначен для лечения самого тяжелого вирусного поражения печени - гепатита B с дельта-агентом.
Проектный менеджер кластера биомедицинских технологий Фонда "Сколково" Камила Зарубина отмечает: "Гепатера" является одним из немногих российских биомедицинских стартапов, который самостоятельно преодолел все регуляторные аспекты и инициировал в Германии клиническое исследование второй фазы по изучению эффективности и безопасности нового лекарственного препарата Myrcludex B. Исследование международное, многоцентровое, параллельно проводится в исследовательских центрах России и Германии, где первые пациенты уже получают лечение. Результаты настоящего исследования будут напрямую влиять на показания к применению и дальнейшую судьбу лекарственного препарата. В случае успешного завершения исследования препарат имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных".
По данным Всемирной организации здравоохранения, примерно у 7% пациентов с хроническим вирусным гепатитом В обнаруживается вирус гепатита дельта. В целом коинфекция гепатита В и D диагностирована у более чем 20 млн человек. Коинфекция существенно утяжеляет течение заболевания и чревата развитием цирроза и рака печени. Среди таких больных резко возрастает смертность. Лечения, эффективно устраняющего вирус из организма больного, не существует.
Препарат, который в программе испытаний значится под названием Myrcludex B, блокирует особый белок, находящийся на поверхности клеток печени. Этот белок участвует в проникновении вирусных частиц гепатита В и D внутрь печеночной клетки. При блокировании белка вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма.
В ходе уже завершенных клинических испытаний Myrcludex B продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость, а также высокую эффективность. Так, например, у пациентов, которые получали Myrcludex B, в 75% случаев было зарегистрировано существенное снижение количества вируса гепатита D, причем в 25% случаев - вплоть до его полного исчезновения. Если же пациенты получали комбинацию терапии препаратами Myrcludex B и интерферон альфа-2а, снижение количества вируса регистрировалось у 100% пациентов, их которых у 71% - до полного исчезновения. В настоящее время проходят два новых клинических испытания Myrcludex B фазы 2b по противовирусной активности - на фоне применения нуклеозидных аналогов и в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а.
Клинические испытания 2b фазы проводятся в 20 исследовательских центрах России и Германии. В этих центрах пройдут курс лечения более 100 пациентов. "Мы с нетерпением ожидаем результатов клинических исследований 2b фазы препарата Myrcludex B для лечения хронического вирусного гепатита B с дельта-агентом - наиболее тяжелого вирусного поражения печени, - комментирует Дмитрий Попов, управляющий партнер Maxwell Biotech Group, биотехнологического холдинга, портфельной компанией которого является "Гепатера". - Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии для этих трудно поддающихся лечению пациентов".