Резидентом кластера биомедицинских технологий Фонда "Сколково" - компанией "СЛ Онколоджи" - и американским стартапом "КьюрЛаб Онколоджи, Инк." (CureLab Oncology, Inc, Boston) была испытана новая терапевтическая противораковая ДНК-вакцина.
Клинические испытания проводились на 27 взрослых неизлечимо больных пациентах, заболевание которых активно прогрессировало.
Крупнейший международный журнал по онкологии Oncotarget опубликовал препринт исследования, где описаны результаты фазы I/IIa клинических испытаний. Медики получили обнадеживающие доказательства клинических преимуществ препарата. Команда "КьюрЛаб Онколоджи" выявила, что лекарство активизирует иммунную систему. Большинство противораковых препаратов, стимулирующих иммунную систему, показывают очень высокий уровень токсичности. В ходе тестирования новой разработки не наблюдалось существенных побочных эффектов. Уровень дискомфорта, появившийся у пациентов, был характерным для хорошо переносимых инъекционных препаратов.
Проектный менеджер кластера биологических и медицинских технологий Фонда "Сколково" Вера Рыбко рассказала, что проект удивляет своей кажущейся простотой: "Это введение "голой" ДНК в организм пациента. Многие конкурентные решения используют дополнительные средства таргетной доставки непосредственно в опухоли или клетки иммунной системы. Тем не менее результаты, полученные на данный момент, вселяют оптимизм как в части безопасности и переносимости препарата, так и в клиническом ответе опухолей на проводимое лечение. Мы надеемся, что команда "КьюрЛаб Онколоджи" и резидента кластера БМТ "СЛ Онколоджи" доведет свою разработку до регистрации не только в РФ, но и в мире, и готовы поддерживать их на этом нелегком пути".
Специалисты объяснили, что разработанная вакцина - это плазмида, или круговая ДНА, кодирующая белок p62-SQSTM1, который является ключевым компонентом механизма аутофагии. Он находится внутри клетки и отвечает за "порядок". В 2016 году за открытие аутофагии присуждена Нобелевская премия. ДНК-вакцина изобретена в американском Бостоне и впоследствии протестирована на мышах и собаках в США, Италии, России и на Украине. Затем с помощью Фонда "Сколково" и программы "Фарма-2020" российская компания "СЛ Онколоджи" получила эксклюзивную лицензию для Российской Федерации, где проходила первая фраза испытаний. Следующие этапы испытаний планируется провести в Америке, Европе, Израиле и России.
Основатель "КьюрЛаб Онколоджи", профессор, изобретатель вакцины Александр Шнайдер рассказал: "Основываясь на полученных результатах, мы планируем сосредоточить фазу IIb/III клинических испытаний на раке яичников и раке груди. В соответствии с руководством по проведению клинических испытаний, во время фазы I мы должны были применить вакцины самостоятельно (не в сочетании с другими препаратами). Подобная схема принятия лекарств должна была привести к худшим результатам, поскольку на практике врачи обычно комбинируют препараты, дополняя и усиливая их действие. Несмотря на это, даже при самостоятельном применении вакцина остановила прогрессирование рака яичников у четырех женщин из шести и прогрессирование рака груди у четырех из восьми на период от двух до шести месяцев".
ДНК-вакцина может стать первым препаратом, который восстанавливает чувствительность опухоли к химиотерапии. В следующей фазе клинических испытаний - IIb/III - исследователи планируют применить ее в комбинации с радиационной терапией и химиотерапией.
"Мы рады продолжить наше международное исследование. В то время, когда безответственные политики и корыстные группы влияния разделяют страны и народы, наука и медицина должны объединить нас", - заявил Александр Шнайдер.