Путин подписал закон, совершенствующий регулирование обращения медицинских изделий

МОСКВА, 30 апреля. /ТАСС/. Президент РФ Владимир Путин подписал закон, направленный на совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Документ опубликован на официальном портале правовой информации.

Закон расширяет положения о госконтроле в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга их безопасности. Уточняются случаи, при которых медицинские изделия не подлежат государственной регистрации, а также понятие "недоброкачественное медицинское изделие".

Согласно закону, производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать определенным требованиям в зависимости от потенциального риска при их применении. Такие требования утверждаются правительством. Кабмин должен установить порядок проведения инспектирования на соответствие производства медизделий необходимым требованиям. Росздравнадзор будет заниматься мониторингом безопасности медизделий и регистрацией побочных действий, не указанных в инструкции по применению.

Законом также изменяется перечень медизделий, которые не регистрируются на территории РФ и на которые не будут распространяться требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя. К ним будут отнесены медизделия, ввезенные на территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования, для использования работниками дипломатических представительств или оказания помощи участникам международных мероприятий. Порядок ввоза на территорию РФ таких медизделий установит кабмин. Регистрировать не придется и медизделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров, а также изделия для диагностики in vitro (диагностика заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма - прим. ТАСС).

Закон также устанавливает, что техническое обслуживание медицинских изделий подлежит лицензированию. Компании и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники, обязаны переоформить их до 1 января 2024 года.