Экспорт российских лекарств в ближайшее время может остановиться
До сих пор не определен госорган, наделенный полномочиями по выдаче экспортных паспортов, объяснил директор ассоциации российских фармацевтических производителей
МОСКВА, 28 января. /ИТАР-ТАСС/. В связи с действием с 1 января 2014 года обязательной стандартизации GMP (Good Manufacturing Practice, "надлежащая производственная практика") в ближайшее время может остановиться экспорт российских лекарств, сообщил журналистам генеральный директор ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП, объединяет более 80% производства в РФ лекарственных средств и около 45% экспорта) Виктор Дмитриев.
- Все российские фармпроизводители с 1 января должны работать по стандартам GMP
- Некоторые российские фармпроизводители могут получить отсрочку для перехода на GMP
- Россия входит в число мировых лидеров на рынке лекарственных препаратов - Медведев
- Минздрав не допустит дефицита лекарств в связи с введением с 1 января международного GMP-стандарта для фармкомпаний
"Российские фармкомпании вынуждены остановить экспорт лексредств и фармсубстанций из-за того, что до сих пор не определен государственный орган, призванный выдавать Паспорт лекарственных средств (CPP, Certificate of a pharmaceutical Product) - документ, обязательный для организаций-производителей, осуществляющих экспорт своей продукции", - пояснил он. Таким органом может стать как Минпромторг РФ, курирующий производственные процессы в биофармацевтической отрасли, так и Росздравнадзор (входит в структуру Министерства здравоохранения РФ), который контролирует выпуск лекарств.
Изменения правил выдачи сертификатов
До начала 2014 года Росздравнадзор выдавал такие паспорта о соответствии производства субстанции правилам GMP, однако с 1 января 2014 года изменились правила сертификации GMP в России. Такая стандартизация стала обязательной, ранее предприятия ее внедряли добровольно. С этого момента изменились и правила, процедура государственной аттестации производства. Росздравнадзор в результате потерял право выдачи сертификатов на экспорт. "В настоящее время ведомство не наделено полномочиями по осуществлению проверок производителей лекарственных средств, в связи с чем не может выдавать СРР", - подтвердили представители надзорного органа.
GMP-стандарт /Good Manufacturing Practice/ регулирует нормы, правила и указания в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, а также продуктов питания и пищевых добавок. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, данный стандарт регулирует и оценивает сами параметры производства и лабораторной проверки.