Резидент "Сколково" зарегистрировал тест-системы для выявления иммунитета к коронавирусу

МОСКВА, 2 сентября. /ТАСС/. "НекстГен", дочерняя компания Института стволовых клеток человека и резидент фонда "Сколково", получила регистрационные удостоверения на новые тест-системы SARS-CoV-2-CoronaPass для определения суммарных антител к новому коронавирусу. Об этом в среду сообщила пресс-служба фонда.

"Разработанная "НекстГен" тест-система - первая на рынке, работающая по принципу сэндвич-ИФА (двойное специфическое связывание), с применением биотин-стрептавидиновой системы детекции. Такой формат является наиболее специфичным методом, именно поэтому он принят для скрининга большинства социально значимых инфекций (например, при скрининге ВИЧ)", - говорится в сообщении.

Разработка тест-системы, как добавили в фонде, велась при поддержке "Сколково" в сотрудничестве с компанией "Биопалитра" и еще одним сколковским резидентом - центром Genetico. Отмечается, что тест-система позволяет выявлять суммарные антитела (IgG/IgM/IgA) на ранних сроках заболевания вне зависимости от индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа.

Так, наличие антител класса IgG говорит о перенесенном ранее заболевании и наличии иммунитета. Обнаружение IgM может быть как признаком начала коронавирусной инфекции (COVID-19), так и признаком неспецифической реакции иммунитета в связи с другими заболеваниями. IgА являются маркерами текущей или недавно перенесенной коронавирусной инфекции, которая может протекать без проявлений, в легкой форме или в виде тяжелого воспаления легких.

Валидация, проведенная на 263 образцах сыворотки и плазмы крови, показала высокие характеристики новой тест-системы: специфичность - 100% и чувствительность - 98,7%. Также система отличается простотой, скоростью процедуры исследования и отсутствием предварительного разведения образца. По данным разработчиков, тест-система поможет сделать выводы, насколько эффективна была проведенная вакцинация от коронавируса.

"Тест со специфичностью 100% позволяет избежать ложноположительных результатов, что клинически очень важно. В то же время комбинация в одном тесте проб, чувствительных и к IgG, и IgA, и IgM, позволяет расширить диапазон чувствительности метода. Этому также способствует то, что для использования данного типа ИФА не нужно разводить сыворотку. Соответственно, тест более удобен для лаборатории - снижается время на его проведение, меньше вероятности перепутать образцы", - сказала научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева, слова которой приводятся в сообщении.

Тест-полоски для коронавируса

Также компания "НекстГен" получила регистрационное удостоверение на первую серию экспресс-тестов Corona Pass. Их разработка велась совместно с Федеральным исследовательским центром "Фундаментальные основы биотехнологии" РАН и лабораторией Genetico.

Экспресс-тест позволяет раздельно выявлять антитела IgM и IgG к коронавирусу за 15 минут, не требует лабораторного оборудования и дает возможность с высокой степенью достоверности определять людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Тест можно использовать как самостоятельно, так и в медицинских центрах или передвижных лабораториях.

По данным пресс-службы, набор представляет собой иммунохроматографические тест-полоски для определения антител к SARS-CoV-2 в крови, плазме или сыворотке человека. Результат проявляется в виде окрашенных линий. Обе тест-системы доступны для лабораторий и медицинских центров с 1 сентября 2020 г.