ФМБА рассчитывает в 2021 году подать документы на регистрацию препарата "Мир-19"

МОСКВА, 29 сентября. /ТАСС/. Вторая фаза клинических исследований препарата для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией "Мир-19" находится в завершающей стадии. Федеральное медико-биологического агентство (ФМБА) надеется в этом году подать документы на регистрацию препарата, сообщила в среду журналистам глава агентства Вероника Скворцова.

"Препарат "Мир-19" <...> прошел весь цикл - полный, годовой - доклинических исследований, прошел первую фазу клинических исследований и показал безопасность препарата и хорошую переносимость без побочных реакций. В настоящее время идет вторая фаза клинических исследований, она уже ближе к завершению. Мы очень надеемся, что в этом году будет завершена вторая фаза и отчет по второй фазе позволит зарегистрировать этот препарат для того, чтобы он мог уже широко использоваться в медицинской практике", - сказала она.

Скворцова добавила, что после регистрации будут идти пострегистрационные исследования. "Параллельно будем, безусловно, проводить и расширенную третью фазу, пострегистрационную, для того, чтобы дополнительно какие-то реакции уточнить на большой популяции", - заключила она.

Препарат "Мир-19" предназначен для профилактики или лечения коронавирусной инфекции через ингаляционное или интраназальное введение. По словам Скворцовой, препарат не влияет на человеческий геном и иммунитет, он безопасен. Лекарство прекращает репликацию вируса и предотвращает самые тяжелые формы развития коронавирусной инфекции, а также пневмониты и острые респираторные дистресс-синдромы на ее фоне.

Об эффективности вакцины, разработанной ФМБА

Вакцина против новой коронавирусной инфекции, разработанная ФМБА, показала свою эффективность и безопасность в доклинических исследованиях, сообщила Скворцова.

"Вакцина разрабатывается уже больше года, в настоящее время проходят объединенная первая и вторая фазы клинического исследования. В доклинических исследованиях подтверждена эффективность этой вакцины и ее безопасность, но мы понимаем прекрасно, что никакие модели на животных и на культурах клеток не могут быть полностью [достоверны для] человека. Поэтому мы тщательно проводим сейчас клинические исследования", - сказала она.

Скворцова уточнила, что вакцина будет эффективна против всех штаммов Sars-Cov-2. "Ее эффективность не зависит от тех трансформаций и мутаций, которые происходят в шипообразном белке на поверхности вируса, поэтому в том случае, если вакцина подтвердит свою эффективность, это будет универсальная для вирусов Sars-Cov-2 вакцина", - сказала глава ФМБА.

"Эта вакцина будет преимущественно вырабатывать клеточный иммунитет, но и гуморальный тоже. Это уже подтверждено в доклинических и сейчас в клинических исследованиях", - заключила Скворцова.