Кабмин утвердил перечень заболеваний, при которых можно применять препараты офф-лейбл

МОСКВА, 17 мая. /ТАСС/. Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции по его применению (офф-лейбл), в том числе у детей. Соответствующее распоряжение опубликовано во вторник на официальном интернет-портале правовой информации.

"Утвердить прилагаемый перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению. Настоящее распоряжение вступает в силу с 29 июня 2022 года", - говорится в документе.

Перечень заболеваний или состояний содержит 21 наименование, среди которых: новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, состояния, требующие оказания паллиативной помощи, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет). "Это позволит повысить качество и доступность медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями", - сообщили журналистам в пресс-службе Минздрава РФ.

В министерстве также пояснили, что практика применения препаратов офф-лейбл в медицине обусловлена тем, что альтернативная терапия может быть недоступна или отсутствовать, а также нежеланием в ряде случаев фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях. "Таким образом, оказать качественную медицинскую помощь без применения препаратов офф-лейбл в ряде случаев становится невозможно. Это особенно актуально при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать 60-70%", - говорится в сообщении.

"Постановление подготовлено для реализации новых норм федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", принятых в декабре 2021 года. Они дали право врачам назначать детям препараты, применяемые офф-лейбл, а медицинским организациями - возможность закупать такие лекарства за счет средств ОМС. Также эти нормы наделили правительство полномочием определить перечень заболеваний, при которых разрешается использовать препараты вне инструкции", - добавили в Минздраве.

Спасти жизни

Главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России Лейла Намазова-Баранова считает, что такая мера позволит спасти множество жизней. "Документ, который сегодня подписан правительством, облегчит доступ детям к новым, инновационным лекарственным препаратам, даже если в настоящее время для них официальное показание по возрасту или по патологии не попало в официальную инструкцию. Это позволит спасти много жизней. Необходимость применения препаратов офф-лейбл возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей или инвалидизирующей патологией, когда особенно важно оперативно применить препарат, предотвращающий наступление плохого исхода, хронитизации процесса и инвалидизации ребенка", - сообщила она ТАСС.

По ее словам, детей в общей популяции в процентном соотношении становится все меньше, соответственно, для производителя лекарств детская популяция менее интересна, чем взрослая: "Несмотря на меры, которые принимались последние 15 лет, дети во всем мире имеют меньший доступ к лекарственным средствам по сравнению со взрослыми".

"Возникают клинические ситуации, когда у взрослых пациентов имеется успешный опыт применения нового препарата, но нет официального разрешения и показания к детскому возрасту. В таком случае педиатры используют препарат офф-лейбл, то есть применение не по назначению, например, в возрастной категории, которая в инструкции не указана. В настоящее время в педиатрии применение офф-лейбл очень распространено. Сейчас есть немного лекарственных препаратов, которые имеют официально разрешенное показание "детский возраст", следовательно, чем меньше возраст, тем меньше таких лекарств", - отметила эксперт Минздрава.

Намазова-Баранова также пояснила, что для применения препарата офф-лейбл необходимо иметь согласие ближайших родственников - родителей, законных представителей ребенка или самого ребенка, если он старше 15 лет. Кроме того, применение препарата обязательно должно быть оформлено решением врачебной комиссии коллегиально, чтобы доказать, что в такой ситуации есть прецедент, когда необходимые препараты применялись эффективно и безопасно.