Минздрав подготовил проект, упрощающий изменение штаммового состава вакцин от ковида

МОСКВА, 14 октября. /ТАСС/. Минздрав предложил упростить процедуру изменения штаммового состава вакцин от коронавирусной инфекции в связи с возможностью появления новых вариантов вируса. Соответствующий проект постановления правительства опубликован на официальном портале проектов нормативно-правовых актов.

"Следует ожидать, что с течением времени будут появляться новые варианты, в том числе с повышенным эпидпотенциалом, в связи с чем необходимо разработать научно-обоснованный алгоритм модификации существующих вакцин против COVID-19, который позволит в максимально сжатые сроки вводить в оборот модифицированные вакцины с соответствующими штаммами", - говорится в пояснительной записке к документу.

Согласно проекту, для внесения изменения в регистрационное досье на вакцины против коронавирусной инфекции в части смены штаммового состава необходимо будет предоставить результаты доклинических исследований эффективности и безопасности препарата, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности нового варианта вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований.

Также разработчик должен предоставить гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности нового варианта вакцины.