Кабмин утвердил возможность оперативной замены штаммового состава вакцин от ковида

МОСКВА, 9 января. /ТАСС/. Правительство РФ утвердило поправки, позволяющие при необходимости оперативно обновлять штаммовый состав вакцин от коронавируса. Постановление опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.

"Внесенные поправки в том числе позволят, в случае необходимости, оперативно вносить изменения в штаммовый состав вакцин для профилактики COVID-19 и таким образом обеспечить эффективную защиту здоровья жителей нашей страны", - пояснили ТАСС в пресс-службе Минздрава РФ.

Согласно документу, для внесения изменения в регистрационное досье на вакцины против коронавирусной инфекции в части смены штаммового состава необходимо будет предоставить результаты доклинических исследований эффективности и безопасности препарата, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности нового варианта вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований.

Разработчик также должен предоставить гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности нового варианта вакцины.

Кроме того, постановление продлевает до 1 января 2024 года срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ускоренной процедуре и предназначенной для препаратов, применяемых в условиях ЧС или борьбы с опасными заболеваниями.