В России впервые разрешили применять незарегистрированное изделие для диагностики in vitro

МОСКВА, 12 апреля. /ТАСС/. Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, сообщили в среду в ведомстве.

"Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro "Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)" - говорится в сообщении, опубликованном в Telegram-канале Росздравнадзора.

Отмечается, что это изделие производства ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В. И. Кулакова" Минздрава РФ.

Это изделие необходимо для выявления моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования. Разрешение позволяет использовать медизделие только в той организации, которая его изготовила, добавили в Росздравнадзоре.