Минздрав разрешил клинические исследования вакцины против аллергии на березу
В ФМБА отметили, что в ходе исследований будет изучена ее эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность у пациентов с аллергическим ринитом и повышенной чувствительностью к пыльце березы
МОСКВА, 15 августа. /ТАСС/. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) получило разрешение на проведение I и II фаз клинических исследований вакцины для профилактики аллергии на пыльцу березы и перекрестной пищевой аллергии. Об этом сообщили журналистам в пресс-службе агентства.
"Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение I и II фаз клинических исследований рекомбинантной вакцины для профилактики аллергии к пыльце березы и перекрестной пищевой аллергии", - говорится в распространенном сообщении.
В ФМБА отметили, что в ходе исследований будет изучена ее эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность у пациентов с аллергическим ринитом и повышенной чувствительностью к пыльце березы.
По данным агентства, доклинические исследования вакцины продемонстрировали ее высокую эффективность и безопасность.
Ранее руководитель ФМБА Вероника Скворцова сообщала, что клинические исследования планируется начать осенью 2024 года. В течение четырех месяцев испытуемым будет вводиться одна инъекция препарата в месяц. "И, соответственно, результат будет уже после следующего сезона опыления: это апрель, май - начало июня следующего года", - пояснила она.
О вакцине
Вакцина против аллергии на березовую пыльцу была разработана ГНЦ "Институт иммунологии" ФМБА России совместно с Венским медуниверситетом. Как сообщалось ранее, она потребует трех-пяти инъекций, в отличие от классических препаратов на основе экстрактов - в этом случае необходимо вводить до 30 инъекций.
Аллерговакцина была создана на основе уникальной рекомбинантной молекулярной конструкции. Перед ее разработкой были проведены фундаментальные исследования, в ходе которых был картирован мажорный аллерген пыльцы березы. По результатам картирования были установлены участки, отвечающие за развитие иммунного ответа на пыльцу березы, которые и вошли в состав вакцины.
В ФМБА подчеркнули, что разработанная аллерговакцина в отличие от существующих лекарственных препаратов, используемых для проведения аллерген-специфической иммунотерапии, не содержит нативного аллергена, что гарантирует ее безопасность. "Гипоаллергенная рекомбинантная вакцина имеет огромный профилактический потенциал: если классические аллерговакцины, в которых содержится цельный аллерген, нельзя применять в профилактических целях у здоровых лиц, то новая вакцина пригодна как для терапии, так и для профилактики аллергии", - отмечается в сообщении.