BMJ: медики настаивают на повторных испытаниях лекарства AstraZeneca
Тикагрелор представляет собой лекарство-антиагрегант, предотвращающее скопление тромбоцитов в коронарной артерии у пациентов с острым коронарным синдромом, что защищает их от развития сердечных приступов и инсультов
МОСКВА, 12 декабря. /ТАСС/. Британские медики получили доступ к первичным данным клинических испытаний тикагрелора, лекарства для предотвращения инсультов и сердечных приступов от компании AstraZeneca, и обнаружили новые свидетельства того, что этот препарат уступает в эффективности уже существующим средствам. Это указывает на необходимость проведения новых клинических испытаний этого средства, сообщает редакция британского научного журнала BMJ.
"В ближайшее время на рынке могут появиться дешевые непатентованные аналоги тикагрелора, что заставило нас заново взглянуть на результаты его клинических испытаний. Проведенное нами расследование указало на то, что продукт AstraZeneca был одобрен к применению вопреки категорическим возражениям экспертов регулирующих органов и наличию ранее неизвестных серьезных проблем при проведении клинических испытаний", - говорится в сообщении.
Тикагрелор представляет собой лекарство-антиагрегант, предотвращающее скопление тромбоцитов в коронарной артерии у пациентов с острым коронарным синдромом, что защищает их от развития сердечных приступов и инсультов. Оно было одобрено в 2010 и 2011 году к применению в ЕС и США после клинических испытаний PLATO, показавших в 2009 году, что это средство на 16% превосходит в эффективности действия уже существующие антиагреганты.
Последующие клинические испытания не продемонстрировали столь высокой эффективности, из-за чего у ученых и представителей Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Минздрава США, появились вопросы как к результатам испытаний PLATO, так и к другим данным от AstraZeneca. Так, проведенные в США, Израиле, Грузии и России независимые испытания показали, что тикагрелор не превосходил, а на 27% уступал уже существующим препаратам в эффективности действия.
Недавно, как отмечается в сообщении, старший редактор BMJ Питер Доши и его коллеги обнаружили дополнительные, ранее неизвестные свидетельства в пользу низкой эффективности тикагрелора благодаря тому, что им удалось получить полный доступ к внутренним данным AstraZeneca и к первичным данным PLATO, а также к использованным организаторами исследования статистическим методикам.
Анализ этих данных и методик указал на наличие больших различий в смертности пациентов, проходивших лечение в независимых и контролируемых AstraZeneca клиниках. Также ученые выявили расхождения в записях о числе, времени и причинах смертей добровольцев, и отсутствие упоминания некоторых из них в статье об итогах этого эксперимента. Все это, как считают Доши и его коллеги, ставят под сильное сомнение результаты PLATO и говорит о необходимости проведения новых, максимально прозрачных клинических испытаний.