Минздрав: препарат "Трилекса" соответствует требованиям качества лекарств

МОСКВА, 24 декабря. /ТАСС/. Лекарственный препарат "Трилекса" соответствует предъявляемым требованиям качества, исходя из лабораторной экспертизы и оценки документов. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе Минздрава России.

Ранее в РБК появилась информация о том, что 1,3 тыс. пациентов с муковисцидозом и их представители обратились с коллективной жалобой в Генпрокуратуру и СК из-за регистрации и закупки структурой Минздрава аналога оригинального препарата для лечения заболевания. Уточняется, что авторы потребовали проверки регистрации, сведений о безопасности и эффективности.

"Лекарственный препарат "Трилекса" производства Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза, <…> [он] относится к воспроизведенным и предназначен исключительно для лечения орфанного заболевания, включенного в перечни, которые ведутся в соответствии с законодательством Российской Федерации. Лекарственный препарат "Трилекса" соответствует требованиям, предъявляемым к признанию качества регистрируемых препаратов на основании лабораторной экспертизы и оценки нормативной документации. В процессе экспертизы оценивалось качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата", - говорится в сообщении.

Там отметили, что в досье на лекарство представлены результаты двух исследований, проведенных в Аргентине, подтвердивших биоэквивалентность набора компонентов препарата "Трилекса" набору компонентов препарата "Трикафта".

По информации Росздравнадзора, сообщения о развитии нежелательных реакций организма от препарата "Трилекса" не зафиксировано.