Лекарственные чипы и импортозамещение до молекулы: что ждет фармрынок РФ в 2017 году
Правительство продолжит борьбу с необоснованным повышением цен и фальсификатом, а также поддержит отечественного производителя. Как именно — узнаете в нашем исследовании
В 2016 году рост цен на лекарства в России резко затормозился — впервые за несколько лет он отстает от инфляции. Во многом это произошло благодаря введению госконтроля за ценами на жизненно необходимые препараты, расширению списка таких лекарств и развитию конкуренции, связанному с импортозамещением.
Но проблемы остаются: сокращается доля дешевых препаратов на рынке, поставщики, в том числе и российские, устанавливают завышенные цены на свою продукцию, закупки лекарств на региональном и муниципальном уровне почему-то обходятся вдвое дороже федеральных.
Впрочем, есть решения, которые должны помешать этому. Исследовательский центр ТАСС разобрался, какие уже действуют, а какие вступят в силу в 2017 году.
Цены успокоились
За первые 10 месяцев 2016 года (октябрь 2016-го к декабрю 2015-го), по данным Росстата, медикаменты в стране подорожали на 3,8% при общем росте потребительских цен с начала года на 4,5%. Как видно на графике, впервые за три года рост цен на лекарства оказался ниже инфляции.
Однако продолжилось сокращение доли на рынке недорогих лекарств. По данным компании DSM Group, занимающейся анализом фармацевтического рынка, сильнее всего в коммерческой рознице сократилась по сравнению с октябрем 2015 года доля препаратов стоимостью менее 50 рублей за упаковку — на 0,5% (до 5,7%). Одновременно доля лекарств с ценовым диапазоном 150–500 руб. выросла на 1% (до 48,1%). Но это в стоимостном выражении. Если же говорить о физических объемах, то препараты дешевле 50 руб. занимают более 45% рынка.
Лекарства зарубежного производства за год подорожали на 3,6% (средняя стоимость упаковки в октябре 2016 г. составила 251 руб.). Увеличение цен на российские препараты было более существенным — 8,5% (средняя стоимость в октябре 2016 г. — 75 руб. за упаковку).
При этом жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), цены на которые регулируются государством (импортные и отечественные), подорожали за 10 месяцев лишь на 0,6%.
- В рознице, по данным Росздравнадзора, интенсивнее всего цены на ЖНВЛП в 2016 году росли в Дальневосточном федеральном округе (2,1%), наименьшими темпами — в Южном федеральном округе (на 0,3%).
- "Регионами-лидерами" по подорожанию ЖНВЛП в уходящем году стали Алтайский край, Амурская область, Еврейская автономная область, Кабардино-Балкария, Пермский край, Рязанская область, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ и Ярославская область.
- В Алтайском крае, Амурской области и Кабардино-Балкарии отмечен максимальный уровень роста стоимости лекарств всех ценовых сегментов (на 4,5%, 8,6% и 5,4% соответственно).
- В Еврейской автономной области заметно подорожали лекарства дешевого ценового сегмента (стоимостью менее 50 руб.).
- Пермский край, Рязанская, Тюменская области и Ханты-Мансийский автономный округ вошли в десятку регионов с самым высоким индексом цен на ЖНВЛП российского производства (более 5%).
Ситуация с ценами на медицинские препараты из списка жизненно необходимых, в том числе дешевых, в России "абсолютно стабильная", констатировала в декабре министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова. Нет, по ее словам, и ограничений с ассортиментом.
В 2016 году для обеспечения граждан необходимыми лекарствами по доступным ценам перечень ЖНВЛП был расширен с 604 до 646 (по МНН — международному непатентованному наименованию. — Прим. ТАСС), в том числе за счет шести препаратов российского производства.
Проблемы региональных закупок и фальсификата
Однако, по данным Росздравнадзора, в среднем по России в октябре 2016 года на фармацевтическом рынке находилось лишь 420 ЖНВЛП из 646, внесенных в список (в амбулаторном сегменте — 341, в госпитальном — 327). А, например, в ЕАО их было всего 293, в Дагестане — 277, в Чечне — 257.
Среди возможных причин ведомство называет неполное предоставление данных аптеками и стационарами, в том числе преднамеренное сокрытие информации о превышении фактических цен на ЖНВЛП над зарегистрированными. А это может приводить к росту цен не только в коммерческой рознице, но и в сфере госзакупок.
По данным Минздрава, в среднем при региональных госзакупках цена вдвое выше, чем при федеральных. Это подтверждает и Счетная палата. Проверка, проведенная ведомством в пяти регионах по конкретным группам препаратов, выявила, что на их приобретении можно было бы сэкономить 50 млн руб. Стоимость одних и тех же препаратов в соседних регионах, по словам главы Счетной палаты Татьяны Голиковой, может различаться в три-четыре раза.
Стоит отметить, что формирование перечня лекарств, которые предоставляются со скидкой региональным льготникам для амбулаторного лечения, не регламентировано на федеральном уровне. Субъекты РФ утверждают такие списки самостоятельно в рамках программ региональных госгарантий, и значительную их часть составляют лекарства не из списка ЖНВЛП.
Сохраняется и такая проблема, как подделка лекарств. Всемирная организация здравоохранения оценивает долю фальсификата медикаментов в России в 12%. Ежегодно, по информации Росздравнадзора, изымается от 0,5 до 0,8% серий лекарственных средств, поступивших в обращение.
Кто и почему отзывает лекарства
- В основном (911 серий 158 торговых наименований из 1299, изъятых из обращения за девять месяцев 2016 года) это происходит по решению самих производителей.
- Контролирующими органами из продажи в 2016 году было изъято 360 серий 2014 торговых наименований некачественных лекарств. Из них отечественного производства — 67,5%, зарубежного — 32,5%.
- Собственно фальсификата было изъято семь серий семи торговых наименований (годом ранее — 23 серии девяти торговых наименований), в основном зарубежных.
- 21 серия лекарств была отозвана из-за того, что они поступили в оборот с нарушением законодательства.
Мониторинг от производства до аптечной полки
Чтобы избежать нарушений и не допустить необоснованного повышения цен на лекарства, в 2016 власти разработали комплекс мер:
Региональный контроль за ценами на ЖНВЛП
- Правительство утвердило положение о региональном госконтроле за ценами на лекарства из списка ЖНВЛП в оптовом и розничном сегменте, обязав власти субъектов РФ размещать информацию о результатах проверок в интернете.
Система мониторинга госзакупок лекарств
- Президент поручил Минздраву вместе с Минэкономразвития, Минфином, Минкомсвязи и госкорпорацией "Ростех" создать информационно-аналитическую систему мониторинга и контроля закупок лекарств для государственных и муниципальных нужд и запустить ее с 1 марта 2017 года в опытную эксплуатацию, с 1 января 2018 года — в промышленную.
- По словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, в 2017 году в системе будет собрана вся информация по государственным муниципальным закупкам. Цена на каждый запатентованный препарат будет формироваться автоматически, с учетом средневзвешенных рыночных цен. При превышении допустимого порога закупку оформить будет нельзя.
- В Минздраве рассчитывают, что в результате разброс цен на закупаемые из бюджетных средств препараты сократится на 60%.
Проверка обоснованности затрат отечественных производителей
- ФАС по поручению президента сравнила цены на лекарства на отечественном рынке с мировыми, чтобы проверить обоснованность затрат российских производителей с учетом мировых цен на сырье и компоненты.
- Проанализировав цены на лекарства для лечения высокозатратных "Семи нозологий" (гемофилия, муковисцидоз, болезнь Гоше и т. д.), централизованно закупаемые Минздравом, в ФАС констатировали, что по 48 позициям (27,9% от общего числа рассмотренных препаратов) зарегистрированные в России предельные цены оказались в среднем на 39% выше, чем в других странах. Впрочем, Минздрав, как правило, приобретает лекарства по ценам ниже предельных. В 75,6% проведенных аукционов снижение, по данным ФАС, в среднем составило 33%.
- По итогам проверки ряд производителей добровольно снизил предельные отпускные цены на 12 дорогостоящих импортных препаратов, на некоторые — в два раза.
- По остальным препаратам ФАС проводит расследование: если выяснится, что для регистрации цен были представлены недостоверные данные, они будут отменены. При этом служба отметила, что некоторые производители, чьи препараты не попали под проверку, также приняли решение снизить цены.
- На втором и третьем этапах служба проанализирует цены на лекарства, закупаемые Минздравом по программам "ВИЧ и гепатиты" и "Туберкулез и вакцины".
Маркировка лекарств
- Для борьбы с подделками и контроля за торговыми наценками в России будет внедрена маркировка лекарств, позволяющая с помощью специальной информационной системы отслеживать путь препаратов от производителя до конечного потребителя. Планируется, что с помощью мобильного устройства это сможет сделать любой покупатель.
- Эксперимент стартует 1 января 2017 года. На первом этапе он будет добровольным для производителей. В обязательном порядке маркироваться будут только дорогостоящие лекарства из программы "Семь нозологий". С 2018 года систему планируется распространить на все препараты из списка ЖНВЛП.
Сертификация производителей
- На повышение качества фармацевтической продукции направлено также внедрение в России сертификатов GMP (Good Manufacturing Practice), которые означают, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности.
- С 2017 года иностранные фармкомпании для реализации здесь своей продукции будут обязаны получать российский сертификат не только при регистрации в стране новых лекарств (это требование действует уже с 2016 года), но и при ее подтверждении. Российские предприятия должны закончить переход на GMP до конца 2016 года.
Новые риски
Однако не все запланированные правительством меры выполнены. Так, антикризисный план на 2016 год предусматривал подготовку нормативных актов о субсидировании производителей дешевых ЖНВЛП (до 50 руб.), а также об особом порядке индексации цен на них. Но эти документы так и не были приняты. С учетом ситуации на рынке и бюджетных ограничений вице-премьеру Аркадию Дворковичу было доложено о невозможности выделить субсидии.
Вместо этого правительство рассматривает возможность отмены регулирования цен на лекарства нижнего ценового сегмента из списка ЖНВЛП. Впрочем, в начале ноября вице-премьер Ольга Голодец заявила, что в 2017 году цены на эти препараты индексироваться не будут.
Представители отрасли предупреждают: отсутствие индексации и поддержки производителей дешевых лекарств может привести к дальнейшему "вымыванию" с рынка этой категории препаратов. Такой же эффект будет иметь и требование маркировки: дополнительные затраты сделают выпуск дешевых лекарств совсем нерентабельным, а остальная фармпродукция подорожает на 10–15%.
Впрочем, в Минздраве отмечают, что производители смогут выбирать тип маркировки. По словам Скворцовой, нанесение двухмерного штрихкода вообще неспособно повлиять на стоимость упаковки. Внедрение радиочастотных чипов приведет к некоторому удорожанию лекарств, но применять их планируется только к дорогим препаратам (более 500 руб. за упаковку).
Еще один риск связан с требованием соответствия иностранных производителей российским стандартам GMP. Инспектирование иностранного производства займет до трех лет, что может привести к исчезновению целого ряда медикаментов с российского рынка, опасаются эксперты.
Средства на бесплатные лекарства запаздывают
Государство выделяет средства для поддержки граждан, имеющих право на получение бесплатных лекарств. В антикризисный план на 2016 год были включены меры по дополнительной господдержке лекарственного обеспечения больных ВИЧ, гемофилией, а также льготников, в том числе с учетом подорожания импортных препаратов.
Впрочем, пока эти пункты также выполняются не в полной мере, отметила Счетная палата, проанализировав исполнение плана в январе–сентябре 2016 года.
- Так, из 21 млрд руб., предусмотренных на 1 октября в сводной бюджетной росписи на лечение больных ВИЧ и гепатитами В и С, выделено 13,3 млрд руб.
- На лечение "Семи нозологий" было предусмотрено 43,6 млрд руб., а кассовое исполнение составило 29,3 млрд руб. Проанализировав динамику заключения контрактов, в Счетной палате сделали вывод, что до конца года Минздрав не сможет выполнить свои обязательства по этому пункту.
- Из 50,2 млрд руб., предусмотренных на лекарственное обеспечение льготников и компенсацию расходов, связанных с изменением валютного курса при приобретении импортных препаратов, Минздрав к 1 октября получил 37,4 млрд руб. По мнению аудиторов, в связи с поздним распределением дополнительно выделенных бюджетных средств есть риск их неосвоения.
Как следует из отчета ведомства, проблема с обеспечением граждан бесплатными лекарствами состоит именно в неполном или позднем выделении средств на антикризисные меры из федерального бюджета. Регионы расходуют трансферты, полученные на лекарства, полностью.
Льготников поддержат централизацией госзакупок
Впрочем, как уверяют в Минздраве, задержка с выделением средств не привела к росту числа отсроченных рецептов для льготников. Напротив, по словам Вероники Скворцовой, оно сократилось за год в пять раз — до 0,01% от выписанных к 1 октября 32 млн льготных рецептов. Это стало возможным благодаря созданию в стране единой для всех регионов информационной системы управления товарными запасами, сообщила министр.
В 2017 году систему обеспечения льготников лекарствами ждет и еще одно нововведение. Средства на препараты для больных ВИЧ и туберкулезом будут заложены напрямую в федеральном бюджете. Госзакупки препаратов на эти цели планируется проводить централизованно.
Бюджет 2017 года предусматривает выделение 14,8 млрд руб. (в 2018 году — 14,3 млрд руб., в 2019 году — 14,0 млрд руб.) на закупку препаратов для профилактики и лечения ВИЧ и гепатитов B и С, а также 11,6 млрд руб. (в 2018 году — 11,2 млрд руб., в 2019-м — 11,0 млрд руб.) на лекарственное обеспечение детей-инвалидов.
Суммы, предусмотренные на лекарства для других категорий граждан, не выделены отдельной строкой, а "закопаны" внутри подпрограмм в расходах на закупки товаров и услуг. После внесения проекта бюджета 2017 года в Госдуму представители Минздрава сообщали, что в целом на лекарственное обеспечение в нем предусмотрено 82,4 млрд руб. И это не считая льготников.
Отечественные производители сменили дженерики на оригинальные препараты
Сдерживанию цен на лекарства способствует активный процесс импортозамещения в отрасли.
Важно, что существенный рост производства наблюдается в денежном выражении, это свидетельствует о том, что российские фармацевты производят все больше современных и оригинальных препаратов.
В предыдущие годы при увеличении физических объемов выпуска фармацевтической продукции в России стоимостной показатель практически не рос, оставаясь на уровне около 22%. Эксперты объясняли это тем, что отечественные производители выходили на рынок в основном с недорогими препаратами, дженериками.
Но в последнее время в отрасли произошли качественные изменения. К середине 2016 года в стране осуществлялось 595 проектов в фармацевтике. Только в 2015–2016 годах в России открыто несколько крупных импортозамещающих фармацевтических производств. Среди них:
- завод "Ниармедик Фарма" в Калужской области (полный цикл производства противовирусных препаратов и коллагенового комплекса),
- первая очередь завода ЗАО "Вертекс" (полный цикл производства различных препаратов из списка ЖНВЛП) в Санкт-Петербурге,
- завод "Новартис Нева" (более 40 оригинальных и дженериковых препаратов для кардиологии, трансплантологии, онкологии, диабета и т. д.) в Санкт-Петербурге,
- обновленное СП российской компании "Фармимэкс" и швейцарской "Октафарма Нордик АБ" (производство полного цикла препаратов крови),
- новое производство "Верофарм" во Владимирской области (более 50 препаратов, в первую очередь для лечения онкологических заболеваний).
Импортозамещение вплоть до молекулы
Процессу импортозамещения в фармацевтике помогает как финансовая, так и административная поддержка отрасли государством.
Субсидии на производство и разработку жизненно важных препаратов
В рамках госпрограммы развития фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы поддержана организация производства 132 лекарств из перечня ЖНВЛП (по 126 разработки закончены) и разработка 390 инновационных препаратов.
В бюджете 2016 года на реализацию этой госпрограммы было выделено 10,3 млрд руб. В новом бюджете на эти цели предусмотрено: 11,6 млрд руб. — в 2017 году, 11,4 млрд руб. — в 2018 году, 11,2 млрд руб. — в 2019 году.
Субсидии на исследование других лекарств
В конце августа 2016 года правительство расширило перечень приоритетных направлений, в рамках которых могут субсидироваться проекты российских организаций по разработке лекарств. В него вошли средства для терапии гематологических, онкогематологических и врожденных наследственных заболеваний, для трансплантологии, диагностики и лечения органов дыхания, болевого синдрома, редких (орфанных) заболеваний. При этом максимальный срок вывода разработанного лекарства в оборот увеличен с трех до четырех лет, а максимальный размер предоставляемой субсидии — с 200 млн до 400 млн руб.
Ограничение госзакупкок зарубежных препаратов
Правительством введен запрет на участие в госзакупках лекарств иностранных производителей, если на торги представлено более двух заявок от поставщиков из России и стран Евразийского экономического союза. До конца 2016 года запрет не распространяется на импортные лекарства, если они упаковываются в странах ЕАЭС. В 2017 году для участия в госзакупках потребуется осуществлять здесь всю технологическую цепочку производства лекарств.
В ноябре 2016 года Минпромторг предложил внести в это постановление поправки, которые при госзакупках ЖНВЛП предусматривают приоритет для препаратов, произведенных в России по полному циклу, включая синтез молекулы фармацевтической субстанции. Если на аукцион будет подана хотя бы одна такая заявка, остальные предложения будут отклонены.
Это действенная мера поддержки с учетом того, что сейчас госзакупки занимают 32,8% фармрынка. Уже четверть их объема приходится на отечественные препараты.
К 2020 году, согласно планам правительства, доля отечественной продукции на российском рынке должна вырасти до 50% в денежном выражении и до 90% по номенклатуре, а доля инновационных препаратов в ассортименте российских производителей — до 60% в денежном выражении. Доля ЖНВЛП российского производства должна достигнуть 90% еще раньше — к 2018 году.
К середине 2016 года в стране уже производилось 73% препаратов из этого списка, ожидается, что к концу года показатель вырастет до 76%. По программе "Семь нозологий" в течение полутора лет российские предприниматели нарастили объемы поставок с 31 до 37,5%.
Экономия для потребителей и государства
Российские лекарства позволяют экономить средства и рядовым потребителям, и государству, отмечают в Минпромторге: только по двум препаратам, используемым при лечении лейкоза и лимфомы, бюджетная экономия за год составила 6,5 млрд руб. А по оценкам Минздрава, благодаря российскому производству препараты для больных ВИЧ стали стоить в 2–3,5 раза дешевле.
При этом пора избавляться от стереотипа, что отечественные лекарства уступают по качеству импортным, считают в правительстве: требования, предъявляемые к лекарствам в России при их госрегистрации, одни из самых жестких в мире.