Совфед подготовит документ о регистрации инновационных лекарств без испытаний в 2020 году

МОСКВА, 20 декабря. /ТАСС/. Законопроект, которым предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в России инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, планируется к внесению в Госдуму в весеннюю сессию 2020 года. Об этом ТАСС сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов документа.

В четверг в ходе большой пресс-конференции президент России Владимир Путин заявил, что жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты зарубежного производства необходимо регистрировать в России, при этом не стоит забывать и о развитии российской фармацевтики.

"Законопроект потихоньку движется, появились реальные перспективы его внесения в Госдуму в весеннюю сессию [2020 года]. Речь идет об упрощении регистрации в России инновационных препаратов", - пояснил сенатор.

В настоящее время в РФ клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных (редких) заболеваний. Авторы законопроекта предлагают дополнить это исключение еще инновационными препаратами, зарегистрированными на территории государств с развитой регуляторикой, где уже проведены необходимые испытания.

Ранее Круглый подчеркивал, что при разработке законопроекта также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в России, но "по какой-то причине ее утеряли". В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.

Как объяснял сенатор, государствами "с развитой регуляторикой" являются страны - партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Согласно официальному сайту ICH, членами совета являются, в частности, организации из США, Канады, Бразилии, Сингапура, Швейцарии, Японии, Китая и Южной Кореи.